Mpox: Anvisa amplia autorização especial para uso…

Dada a mobilização dos órgãos de saúde nacionais e internacionais devido à declaração de emergência global por mpoxzoonose viral anteriormente conhecida como “varíola dos macacos” e varíola dos macacosAgência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) prorrogado por seis meses a autorização excepcional para uso de duas vacinas contra a doença.

Com a medida, publicada no Diário Oficial da União (DOU) desta terça-feira, 27, o órgão prorrogou a isenção de registro dos imunizantes Jynneosda empresa farmacêutica dinamarquesa Bavarian Nordic A/S, e Imvanexda empresa alemã IDT Biologika GmbHv, por 180 dias.

O objetivo é permitir que o Ministério da Saúde importe as doses e utilizá-los em ações para evitar que a doença se espalhe no país. A vacina é indicada para públicos restritos, principalmente porque existe uma dificuldade global de produção em grandes quantidades, por isso é aplicada em populações mais vulneráveis, como imunossuprimidos, e profissionais de saúde que lidam com infecções. Também em casos de contato com pessoas infectadas.

O órgão destaca que a isenção vale apenas para o Ministério da Saúde e é temporária e excepcional. “No Brasil, até o momento, não há apresentação de protocolo de ensaio clínico com vacinas ou medicamentos a serem realizados no país. Além disso, não há protocolo apresentado ou mesmo vacina já registrada pela Agência com indicação de imunização contra Mpox”, informou, em nota.

Regras simplificadas

Na semana passada, a Anvisa anunciou que reeditou a norma para simplificar as regras de registro e importação de medicamentos e imunizantes contra mpox em aquisições do Ministério da Saúde.

Por decisão da Diretoria Colegiada, foi decidido que a agência consideraria itens aprovados por agências reguladoras internacionais, como American Food and Drug Administration (FDA), Agência Europeia de Medicamentos (EMA), Agência Reguladora Canadense (Health Canada), Agência de Produtos Farmacêuticos e Equipamentos Médicos/Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-Estar do Japão (PMDA/MHLW) e da Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde do Reino Unido (MHRA), além da Organização Mundial da Saúde (OMS).

Entenda o mpox

Descoberto em 1958, o mpox passou a ser chamado de varíola dos macacos porque foi observado pela primeira vez em primatas usados ​​em pesquisas. Ela circula principalmente entre roedores, e os humanos podem ser infectados através do consumo de carne, do contato com animais mortos ou de ferimentos por eles causados.

Os sintomas incluem febre, dor de cabeça, dores musculares, dores nas costas, gânglios linfáticos inchados, calafrios e exaustão. A erupção geralmente começa no rosto e depois se espalha para outras partes do corpo, especialmente mãos e pés. A doença é endémica em países da África Central e Ocidental, como a República Democrática do Congo e a Nigéria.

Análises preliminares dos primeiros casos do surto na Europa e América do Norte ocorrido em 2022 demonstrou que o vírus foi detectado pela atenção primária ou serviços de saúde sexual e os principais pacientes eram homens que fazem sexo com homens. O OMS alertou que esta não é uma doença que afeta grupos específicos e que qualquer pessoa pode contraí-la se tiver contato próximo com alguém infectado.

A actual declaração de emergência teve em conta um surto na República Democrática do Congo desencadeado por uma variante nova, mais transmissível e letal. Enquanto a cepa anterior matou 1% das pessoas afetadas, a nova versão mata 10%.