Dengue: Anvisa atualiza status de pedido para libe…

A Agência Nacional de Vigilância da Saúde (ANVISA) atualizada na quarta -feira, 12, o status de Pedido de aprovação da vacina de degane do Instituto Butantan E relatou que sua equipe técnica solicitou esclarecimentos e dados complementares para continuar a avaliação. Há expectativa para a liberação de Butantan-DV porque o Brasil está enfrentando um surto da doença causada pelo Aedes aegypti e escassez de doses do imunizador de Qdenga, que impede uma ampla campanha de vacinação. No momento, apenas crianças e adolescentes de 10 a 14 anos estão sendo imunizados e o A adesão é baixa.

A agência informou que “avançou, com antecedência, a análise de dados de qualidade, segurança e eficácia” apresentada pelo Instituto. Butantan, que fez a solicitação de registro em dezembro passado, disse que a solicitação de informações complementares faz parte do processo de envio contínuo da solicitação de registrar a vacina.

“Essas são questões técnicas que buscam aprofundar a discussão entre Anvisa e o Instituto Butantan para alcançar um produto o mais seguro possível e que melhor atenda às necessidades de enfrentar a doença no Brasil”, disse ele em comunicado e acrescentou que aqueles As respostas serão dadas ainda este mês.

A vacina contra a dengue butantan é composta pelos quatro sorotipos do vírus transmitidos pelo mosquito Aedes aegypti e é o único com aplicação de dose única. A indicação seria para população entre 2 e 59 anos.

O imunizador disponível no sistema de saúde unificado, qdenga, pelo farmacêutico japonês, está focado apenas no População de 10 a 14 anosno entanto, A demanda está abaixo das expectativas.

De acordo com um relatório de Agência BrasilEntre fevereiro de 2024 e janeiro deste ano, 6.370.966 doses foram distribuídas, mas a rede nacional de dados de saúde aponta que apenas 3.205.625 foram aplicados.

Na capital do estado, onde a primeira morte por dengue deste ano era de uma garota de 11 anos, foi aplicada 266.916 Primeiras doses (D1) e 137.364 segundas -feiras (D2) desde abril do ano passado. Isso significa, de acordo com a pasta, a cobertura da vacinação D1 é de 39,78%e a de D2, em 20,47%. A porcentagem é muito abaixo do objetivo de atingir 90% do público -alvo com o esquema completo de vacinação.

No estado de São Paulo, 645.687 Primeiras doses e 319.448 segundos doses entre fevereiro do ano passado e o último dia 3. Para ter a máxima eficácia contra a doença, é necessário para receber as duas doses.

PRÓXIMOS PASSOS

Atualmente, a ANVISA realiza um processo de avaliação e pode apresentar perguntas para Butantan. Após possíveis esclarecimentos, é dado ou não para o registro do imunizador. Se aprovado, a próxima etapa é solicitar a autorização de preços na Câmara de Regulamentação do Mercado de Medicina (CMED).

Após a definição do valor, a Comissão Nacional para a Incorporação de Tecnologias no Sistema de Saúde Unificado (CONITEC) pode iniciar estudos para incorporar a vacina no SUS.

Com o lançamento, o instituto prevê a entrega de 1 milhão de doses de Butantan-DV este ano e outros 100 milhões estarão disponíveis para o Ministério da Saúde nos anos 2026 e 2027.

Vacina de dengue dengue butantan

O imunizador contra a dengue sob teste no Instituto Butantan é o resultado de uma parceria com os Institutos Nacionais de Saúde dos Estados Unidos (NIH), que compartilhou as quatro cepas virais do imunizador e levou à Fase 1 dos testes com humanos entre 2010 e 2012. Ocorreu no Brasil entre 2013 e 2015. oito anosButantan coordena os testes da Fase 3 com 16.235 participantes que serão avaliados pelo Instituto até que todos tenham cinco anos de siga -up desde que entra no ensaio.

O imunizador é feito com os quatro sorotipos do vírus (DENV-1, DENV-2, DENV-3 e DENV-4) em sua forma mitigada. Assim, estimula a produção de anticorpos pelo indivíduo sem causar a doença. É em testes com uma população de 2 a 59 anos formada por pessoas que já foram infectadas e também que ainda não tiveram contato com o vírus.

Nos testes da Fase 3, o Butantan-DV demonstrou 79,6% da eficácia Geral para prevenir episódios de dengue sintomática, resultado publicado no Journal Scientific The New England Journal of Medicine. Outro ensaio, também fase 3 e publicado na revista As doenças infecciosas da Lancetapontou que a vacina tem a capacidade de 89% de proteção contra episódios sérios e com sinais de alarme da doença, e Eficácia e segurança contra o vírus por um Período de cinco anos.

Uma versão quadrivalente da vacina de dengue seria importante para ganhar alta cobertura da vacinaConsiderando que a adesão pode diminuir quando mais doses são necessárias para garantir a proteção. Além disso, estar protegido contra um sorotipo não impede que a pessoa seja infectada com outra Nova infecção tende a ser mais grave.