Maioria das drogas oncológicas aprovadas com dados preliminares não aumenta sobrevida – Jornal Estado de Minas

SÃO PAULO, SP (FOLHAPRESS) – Apenas um terço dos medicamentos contra o câncer aprovados pela FDA (agência reguladora de medicamentos norte-americana) com base em dados preliminares sobre ganhos de sobrevivência conseguem de fato demonstrar esse benefício nos próximos anos.

A conclusão é de um estudo publicado na revista científica The Lancet, que avaliou medicamentos oncológicos aprovados entre 1º de janeiro de 2001 e 31 de dezembro de 2018, e depois, dados de sobrevivência global quando já estavam no mercado (até 31 de março de 2018) . 2023).

A sobrevivência global é considerada o resultado mais fiável quando se avalia a eficácia de novos medicamentos contra o cancro, mas esta medição já não é o objectivo principal dos ensaios clínicos e é frequentemente incluída como um resultado secundário, de acordo com o estudo.

Outros parâmetros têm sido utilizados como objetivo principal, como risco de progressão da doença ou taxa de redução tumoral, e aceitos pela agência reguladora. Isto pode encurtar a duração dos ensaios clínicos e acelerar a aprovação para a comercialização destes medicamentos.

Segundo o estudo, quando a sobrevida global é incluída como principal parâmetro de um ensaio clínico, o FDA pode conceder aprovação ao medicamento com dados preliminares, com o compromisso da farmacêutica de atualizar essas informações posteriormente – o que muitas vezes não acontece.

Durante o período do estudo, a agência concedeu autorização de comercialização para 223 medicamentos contra o câncer – 95 dos quais tinham como objetivo a sobrevivência global. Destes, 41% tinham dados preliminares de sobrevivência quando foram aprovados.

Após uma mediana de 4,3 anos de acompanhamento, dados adicionais de sobrevivência de ensaios principais tornaram-se disponíveis em bulas revisadas ou publicações, ou ambos, para 38 indicações. Destes, 12 (32%) apresentaram benefício estatisticamente significativo e 24 (63%) não.

Para os pesquisadores, as descobertas têm implicações globais porque a FDA costuma ser a primeira agência reguladora a aprovar novos medicamentos contra o câncer, e seus padrões de evidência influenciam outras agências ao redor do mundo, como a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária).

Segundo o farmacêutico Dirceu Barbano, ex-presidente da Anvisa, o aumento do diagnóstico de casos de câncer e o lançamento de novos medicamentos têm pressionado as agências reguladoras a serem rápidas em aprová-los, muitas vezes com dados preliminares de estudos clínicos, mas, posteriormente, há dificuldade em monitorar o resultado desses ensaios.

“Há casos em que o medicamento diminui o tumor, mas a pessoa ainda morre em decorrência do câncer ou do próprio tratamento”, diz Barbano.

Segundo os pesquisadores, existem outras hipóteses que poderiam explicar a baixa sobrevida global encontrada no estudo, como a transição dos participantes do grupo controle dos ensaios clínicos para o grupo de tratamento no momento da progressão da doença.

Outro problema destacado no estudo foi que nos casos em que o medicamento entrou no mercado com dados preliminares de sobrevivência, as informações atualizadas não estão facilmente disponíveis para médicos e pacientes.

“A agência aprova dados preliminares para que possam ser atualizados posteriormente. Mas essas informações não vão parar nas mãos do médico. Quando existem, ficam restritas ao site da FDA. Os pesquisadores ainda identificaram medicamentos com informações incorretas, que foram mostrou-se melhor do que quando foi projetado e isso não foi alterado no folheto”, diz Barbano.

Segundo a médica Adriane Fugh-Berman, do departamento de farmacologia e fisiologia da Universidade de Georgetown (EUA) e que pesquisa o assunto, a maioria dos medicamentos contra o câncer enfrenta o problema de os rótulos não serem alterados quando já estão no mercado. “Os rótulos não são atualizados regularmente, a menos que seja identificado um efeito adverso grave”, diz ela.

Para o médico Luís Correia, diretor do centro de medicina baseada em evidências da Escola Bahiana de Medicina e Saúde Pública, a pesquisa ensina que um novo medicamento, embora possa fazer parte das opções dos médicos, ainda precisa ser melhor compreendido.

“Entre esses medicamentos que não demonstraram posteriormente redução da mortalidade, alguns podem não valer nada, outros podem valer algo modesto, outros podem até reduzir a mortalidade, mas os estudos ainda não demonstraram isso. .”

Correia explica que quando se olha para a sobrevivência média dos pacientes tratados com um novo medicamento, mesmo que haja uma melhoria, esta ocorre numa minoria. “Tratamos muitos pacientes com câncer grave para beneficiar alguns.”

Para ele, o FDA, ou a própria Anvisa, tem um padrão um pouco inferior em relação aos órgãos que analisam a incorporação do medicamento no sistema de saúde, como a Conitec, que tendem a considerar o aumento da sobrevida global como parâmetro.

“Eles [as agências reguladoras] eles olham para isso apenas como um produto médico [que precisam demonstrar segurança e algum grau de eficácia].”

Na sua opinião, isto não significa, porém, que estes medicamentos não devam ser utilizados quando não há evidências claras de aumento da sobrevida. “Para muitos pacientes, esta é a única esperança e vale a pena tentar se não considerarmos o custo disso.”