O presidente Luiz Inácio Lula da Silva (PT) sancionou nesta quarta-feira, 29, a lei que define as regras para conduzindo pesquisas clínicas no Brasil. O texto do projeto havia sido aprovado em caráter de urgência no mês passado pelo Senado, mas foi vetado. Seu foco principal foi o ponto mais polêmico e que gerou preocupação entre os voluntários: a possibilidade de comercialização dos medicamentos cinco anos após o término do estudo. A nova lei foi publicada em Diário Oficial da União (DOU).
Com a sanção, foi instituído o Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos e estabelecidas as regras para a realização de ensaios em instituições públicas e privadas.
“A interrupção do fornecimento do medicamento no período pós-estudo viola os direitos dos participantes da pesquisa e compromete o eventual desenvolvimento de pesquisas éticas baseadas em princípios de dignidade, beneficência e justiça”, diz a justificativa. O trecho que exigia que o Ministério Público fosse informado sobre a participação dos indígenas nas pesquisas foi vetado por violar o princípio da igualdade. A lei entra em vigor em 90 dias.
A discussão sobre mudanças no marco regulatório para testes em humanos começou em 2015, quando foi elaborado o primeiro texto a ser apreciado na Câmara dos Deputados, com o objetivo de estabelecer normas para acelerar a participação do Brasil na pesquisa global. O plano era flexibilizar as regras estabelecidas em 1996 e monitoradas pelos Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs) e pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep). A partir de 2017, iniciou-se a queda de braço por causa de alterações em parágrafos do projeto de lei.
Regras para testes em humanos
A lei prevê a existência de biobanco e biorrepositório de material biológico humano para recolha e armazenamento de informação, sem fins comerciais, e padrões de boas práticas clínicas que garantam a proteção dos direitos, integridade e confidencialidade da identidade dos participantes.
Os voluntários não podem ser pagos, mas as despesas de transporte e alimentação são reembolsadas.
A Associação da Indústria de Pesquisa Farmacêutica (Interfarma) destacou a importância da lei, que poderá beneficiar mais de 55 mil pacientes com a inclusão do país em pesquisas clínicas. “A sanção destaca o potencial da indústria de inovação no Brasil para avançar no ranking de países com participação em pesquisa clínica, assumindo a décima posição no ranking mundial e, em última análise, sendo capaz de atrair investimentos diretos anuais de até R$ 5 bilhões para o Brasil ”, disse em nota, Renato Porto, presidente executivo da entidade.
No entanto, ele estava preocupado com a proibição do período de cinco anos para disponibilização dos medicamentos. “É preciso reforçar a importância de se estabelecer um prazo para o fornecimento dos medicamentos pós-estudos clínicos, como já acontece em grande parte do mundo”, afirma Porto. /COM AGÊNCIA BRASIL
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