O Instituto Butantan informou que concluiu o pedido de registro da sua candidata a vacina contra dengue à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) nesta segunda-feira, 16. Caso ocorra a aprovação, o instituto já poderá entregar 1 milhão de doses do Butantan-DV e outras 100 milhões estarão à disposição do Ministério da Saúde nos anos de 2026 e 2027.
A vacina contra dengue do Butantan é composta por quatro sorotipos do vírus transmitido por mosquitos. Aedes aegypti e é o único a ser aplicado em dose única. A indicação seria para o população entre 2 e 59 anos.
Nos testes da fase 3, o Butantan-DV demonstrou 79,6% de eficácia geral para prevenir episódios de dengue sintomática, resultado publicado na revista científica O Jornal de Medicina da Nova Inglaterra. Outro ensaio, também de fase 3 e publicado na revista Doenças Infecciosas da Lancetdestacou que a vacina tem capacidade de 89% de proteção contra episódios graves e sinais de alerta da doença, além de eficácia e segurança contra o vírus por um período de cinco anos.
“É um dos maiores avanços na saúde e na ciência da história do país e uma enorme conquista a nível internacional. Que o Instituto Butantan possa contribuir para a primeira vacina de dose única contra a dengue do mundo mostra que vale a pena investir nas pesquisas feitas no Brasil e no desenvolvimento interno de imunobiológicos”, disse Esper Kallás, diretor do Instituto Butantan, em nota . “Vamos aguardar e respeitar todos os procedimentos da Anvisa, órgão de alta competência. Mas estamos confiantes nos resultados que virão.”
Próximas etapas
Após a entrega da documentação, a Anvisa fará um processo de avaliação e poderá encaminhar dúvidas ao Butantan. Após possíveis esclarecimentos, é dado ou não aprovação para o registro do imunizante. Se aprovado, o próximo passo é solicitar autorização de preços na Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED).
Após definir o valor, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias ao Sistema Único de Saúde (Conitec) pode iniciar os estudos para incorporação da vacina no SUS.
“Se aprovado pela Anvisa, o Instituto Butantan poderá disponibilizar cerca de 100 milhões de doses ao Ministério da Saúde nos próximos três anos. Um milhão de doses da vacina poderão ser entregues já em 2025, se aprovadas. As outras cerca de 100 milhões de doses poderão ser entregues em 2026 e 2027”, disse o Butantan em nota.
Segundo o instituto, a fábrica de vacinas contra dengue já passou por fiscalização e recebeu certificado de Boas Práticas de Fabricação da Anvisa.
Vacina contra dengue do Butantan
A vacina contra dengue em testes no Instituto Butantan é resultado de uma parceria com os Institutos Nacionais de Saúde (NIH) dos Estados Unidos, que compartilharam as quatro cepas virais da vacina e conduziram a fase 1 de testes em humanos. entre 2010 e 2012. A Fase 2 ocorreu no Brasil entre 2013 e 2015. Há oito anosButantan coordena testes de fase 3 com 16.235 participantes que será avaliado pelo instituto até que todos completem cinco anos de acompanhamento desde a entrada no estudo.
O imunizante é feito com os quatro sorotipos do vírus (DENV-1, DENV-2, DENV-3 e DENV-4) na sua forma atenuada. Dessa forma, estimula a produção de anticorpos pelo indivíduo sem causar a doença. Está sendo testado com uma população de 2 a 59 anos, formada por pessoas que já foram infectadas e que ainda não tiveram contato com o vírus.
Uma versão quadrivalente da vacina contra a dengue seria importante para alcançar alta cobertura vacinalconsiderando que a adesão pode diminuir quando são necessárias mais doses para garantir proteção. Além disso, estar protegido contra um serótipo não impede que uma pessoa seja infectada por outro e um nova infecção tende a ser mais grave.
No momento, o imunizante Qdenga, da farmacêutica japonesa Takeda, faz parte das ações de vacinação do Ministério da Saúde contra a doença, mas as doses disponíveis são voltadas apenas para população de 10 a 14 anos.
Surto de dengue no Brasil
Brasil enfrenta o maior surto da doença transmitida por mosquitos Aedes aegypti dos últimos 24 anos e bateu recordes de episódios e mortes pela doença na série histórica com dados desde o ano 2000.
Segundo o Painel de Monitoramento de Arboviroses do Ministério da Saúde, o país registrou 6.606.414 casos prováveis de dengue e 5.922 óbitos entre janeiro e 7 de dezembro. Há 1.067 mortes em investigação.
No ano passado, foram 1.658.816 casos de dengue. Antes disso, a maior crise da doença havia ocorrido em 2015, quando foram feitas 1.688.688 notificações. Em relação aos óbitos, o ano passado deteve o recorde, com 1.094 óbitos, seguido de 2022, que registou 1.053.
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