Comitê externo da FDA aprova tratamento experimental para Alzheimer – Jornal Estado de Minas

Uma decisão tomada por assessores externos da Food and Drug Administration (FDA), órgão regulador semelhante à Anvisa no Brasil, poderia mudar o tratamento dos pacientes de Alzheimer. Na última segunda-feira (6/10), foi decidido por unanimidade que os benefícios do medicamento experimental donanemabe, desenvolvido pela Eli Lilly contra o Alzheimer, superam os riscos para os pacientes em tratamento.

A votação abre caminho para uma decisão final da FDA sobre o novo tratamento, que era inicialmente esperada no início deste ano, antes de a agência convocar a reunião para que o seu painel independente de especialistas possa opinar. o forte benefício do donanemab”, disse Dawn Brooks, líder de desenvolvimento do medicamento da Lilly, em entrevista após a votação.

A FDA não é obrigada a seguir os conselhos dos comitês consultivos da agência, mas geralmente o faz. Porém, a aprovação da agência tornaria este medicamento o segundo no mercado a alterar o curso da doença e marcaria apenas a terceira aprovação deste tipo de tratamento.

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Uma das possíveis causas do Alzheimer é o acúmulo de placas tóxicas de proteína beta-amilóide no cérebro, levando à morte de neurônios. A ideia é tratar o Alzheimer atacando essas placas. Dois medicamentos semelhantes que combatem a amiloide foram recentemente aprovados: o leqembi, fabricado pela Eisai e pela Biogen, foi aprovado no ano passado.

Os modestos riscos e benefícios deste medicamento são semelhantes aos do donanemab. O Aduhelm, da Biogen, é o outro medicamento e foi aprovado em 2021, mas foi descontinuado porque não havia evidências suficientes de que pudesse beneficiar os pacientes.

O estudo, publicado no Journal of the American Medical Association em maio de 2023, reuniu mais de 1.700 pacientes que tinham a doença de Alzheimer em estágio inicial. Os sintomas incluíram comprometimento cognitivo leve e demência leve, com presença confirmada de neuropatologia da doença de Alzheimer. Os participantes receberam uma infusão intravenosa em uma clínica local e encerraram o tratamento assim que atingiram um nível pré-especificado de eliminação da placa amilóide.

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O medicamento retardou ligeiramente o declínio cognitivo em pacientes nos estágios iniciais da doença, mas também apresentou riscos de segurança significativos, incluindo inchaço e sangramento no cérebro em 24% e 31%, respectivamente, dos pacientes que tomaram donanemab.

Três pacientes morreram. No entanto, o comité concluiu que as consequências da doença de Alzheimer são tão terríveis que mesmo um benefício modesto pode valer a pena.

A Organização Mundial da Saúde (OMS) estima que cerca de 55 milhões de pessoas vivam com algum tipo de demência, sendo a mais comum a doença de Alzheimer, que afeta sete em cada dez indivíduos nesta situação em todo o mundo.

No Brasil, dados do Ministério da Saúde indicam que cerca de 1,2 milhão de pessoas têm a doença e são diagnosticados 100 mil novos casos por ano. A doença ainda não tem cura e não há tratamento ou modificação no estilo de vida que possa restaurar a perda de memória ou reverter o declínio cognitivo.

*Estagiário sob supervisão do subeditor Gabriel Felice