A diretoria colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nesta quarta-feira (10) o projeto piloto para implantação da bula digital do medicamento no Brasil. A proposta é que seja incluído nas embalagens de medicamentos específicos um código de barras bidimensional (QR Code) para leitura rápida.
O projeto terá validade até 31 de dezembro de 2026. As informações coletadas e monitoradas no período, segundo a Anvisa, deverão servir de base para futura regulamentação definitiva da bula digital.
Em seu voto, o diretor relator Daniel Pereira avaliou que a proposta de implantação da bula digital no Brasil caminha para a modernização e a transformação digital do setor saúde e está alinhada à tendência global.
“Constitui o primeiro passo para iniciar a transição da informação sobre medicamentos em papel para a informação electrónica sobre medicamentos, criando uma oportunidade para melhorar a acessibilidade e personalização da informação sobre saúde”, disse ele.
Entender
Além de direcionar o usuário para a bula digital do medicamento, o QR Code disponível nas embalagens dos medicamentos também permitirá o acesso a informações adicionais, como vídeos e outras instruções que auxiliam no uso adequado do medicamento.
A princípio, será permitida a bula digital para os seguintes tipos de medicamentos:
– acondicionamento de amostras grátis de medicamentos: a entrega de amostras grátis somente poderá ser feita pelo profissional de saúde ao paciente durante a consulta, com prescrição adequada de uso e orientações pertinentes a cada tratamento;
– medicamentos destinados a estabelecimentos de saúde, exceto farmácias e drogarias: permitidos para comercialização em hospitais, clínicas, ambulatórios e serviços de atendimento domiciliar, por exemplo, foram selecionados por serem utilizados sob supervisão de profissionais de saúde;
– Medicamentos Não Sujeitos a Receita Médica (MIP), comercializados em embalagens múltiplas: são produtos de baixo risco e a legislação permite atualmente a sua disponibilização nas prateleiras das farmácias, em embalagens primárias (por exemplo, blisters), sem folhetos de acompanhamento. Caso o consumidor queira o folheto físico, pode solicitá-lo ao estabelecimento;
– medicamentos destinados ao uso governamental, acondicionados em embalagens contendo marcas governamentais próprias do Ministério da Saúde: a legislação atual já dispensa amplamente a exigência de bulas impressas nas embalagens. Da mesma forma que o MIP, já existe uma redução considerável na disponibilidade de folhetos físicos.
Folheto impresso
Em nota, a Anvisa reforçou que, mesmo nos casos em que a implementação de bulas digitais passe a ser permitida, as bulas impressas deverão ser oferecidas caso sejam solicitadas por pacientes ou profissionais de saúde.
A norma aprovada prevê ainda que os estabelecimentos que comercializam medicamentos informem aos consumidores, através de comunicação visual, a possibilidade de solicitação de bula impressa, com a seguinte frase: “Atenção: Este estabelecimento dispensa medicamentos com bula digital! preferir, solicite o folheto impresso a um de nossos atendentes.”
Consulta pública
A discussão sobre bulas digitais surgiu a partir da publicação da Lei 14.338/22, que determina que a autoridade sanitária poderá definir quais medicamentos terão apenas um formato de bula.
A proposta aprovada nesta quarta-feira pela Anvisa passou por consulta pública entre dezembro de 2023 e março de 2024.
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