O Instituto Butantan entregou nesta segunda-feira (16/12) à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) os documentos para aprovação de sua vacina contra a dengue, a primeira do mundo em dose única. Caso seja concedida autorização, o instituto poderá produzir 100 milhões de doses para o Ministério da Saúde nos próximos três anos.
Três pacotes com informações sobre o imunizante foram enviados à Anvisa nesta segunda-feira (16). Foi o último lote de documentos necessários ao processo de autorização de fabricação do chamado Butantan-DV.
“É um dos maiores avanços em saúde e ciência da história do país e uma grande conquista em nível internacional. Vamos aguardar e respeitar todos os procedimentos da Anvisa, órgão de altíssima competência. venha”, afirma Esper Kallás, diretor do Instituto Butantan.
Estudos
O último participante dos ensaios clínicos da vacina concluiu o acompanhamento em junho. Foram cinco anos de ensaios e observação. O New England Journal of Medicine publicou recentemente os dados de segurança e eficácia da vacina candidata. Os números mostraram eficácia geral de 79,6% na prevenção de casos de dengue sintomática.
A Lancet Infectious Diseases publicou dados da fase três do ensaio clínico, que mostrou 89% de proteção contra dengue grave e dengue com sinais de alerta, além de eficácia e segurança prolongadas por até cinco anos.
Doses
Caso a vacina seja aprovada pela Anvisa, o Butantan acredita ter capacidade para fornecer um milhão de doses no próximo ano. Outras 100 milhões de doses poderão ser entregues em 2026 e 2027.
As informações enviadas ao Butantan nesta segunda-feira (16) detalham os processos de fabricação das vacinas. Ou seja, demonstram como os testes de formulação e embalagem atendem às exigências da agência.
A fábrica de vacinas, que fica no Centro Bioindustrial Butantan, foi inspecionada e suas instalações foram homologadas pela Anvisa. Em caso de autorização para fabricação do imunizante, o Butantan deverá enviar pedido de autorização de preço à Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos.
Depois disso, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias ao Sistema Único de Saúde (Conitec) analisará a incorporação da vacina ao Sistema Único de Saúde. Esta é a fase em que se destacam pontos como redução de internações e absenteísmo no trabalho, benefícios e riscos no longo prazo e para a população brasileira.
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