Descongestionante nasal vendido no Brasil pode ser vetado nos EUA – Jornal Estado de Minas

A Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA) planeja remover a fenilefrina, um ingrediente comum em medicamentos para friodepois de ser classificado como ineficaz no tratamento da congestão nasal. O medicamento é amplamente utilizado há décadas, inclusive no Brasil.

Um painel de especialistas emitiu uma recomendação, há pouco mais de um ano, na qual concordaram por unanimidade que a fenilefrina não é eficaz quando ingerida na forma líquida ou em pílulasgerando a proposta. Apesar disso, o remédio ainda é considerado eficaz quando utilizado em sprays nasais.

O medicamento tem sido usado isoladamente e em combinação com outros antitussígenos, analgésicos e diversos medicamentos destinados a aliviar os sintomas de gripes e resfriados.

Agência explica proposta

A diretora da divisão de medicamentos da FDA, Patrizia Cavazzoni, explicou que é papel da instituição “garantir que os medicamentos sejam seguros e eficazes. Com base na nossa análise dos dados disponíveis e de acordo com o conselho do comité consultivo, estamos a dar o próximo passo no processo para propor a remoção da fenilefrina oral, uma vez que não é eficaz como descongestionante nasal.”

Ao fazer a proposta, a agência passou a buscar avaliações públicas e esclareceu que dará fabricantes da medicina, tempo adicional para reformular seus produtos caso a proposta seja aprovada.

Especialistas farmacêuticos relataram que os pacientes não precisam se preocupar caso encontrem o ingrediente em medicamentos, pois não é considerado inseguro.

Associação se opôs à decisão

Scott Melville, CEO da US Consumer Health Products Association – um grupo que representa empresas que fabricam medicamentos de venda livre – diz estar “decepcionado” com a decisão da FDA. Segundo ele, a agência apoia a fenilefrina há anos e deve continuar na mesma direção, ou seja, considerando estudos dados mais antigos e não apenas novos que mostram a ineficiência do ingrediente.

O executivo defende que “os consumidores precisam de opções para o autocuidado e a liberdade de escolha é um atributo central do sistema de saúde do nosso país”.

Professor já havia solicitado a retirada do ingrediente

Leslie Hendeles, professora emérita de Farmácia da Universidade da Flórida, há décadas pressiona para remover a fenilefrina das prateleiras. O especialista levanta preocupações sobre a eficácia do ingrediente desde a década de 1990, quando o medicamento foi adicionado aos tratamentos de gripes e resfriados em substituição à pseudoefedrina – o descongestionante mais eficaz -, que foi transferida para venda controlada por estar associada à produção clandestina de metanfetamina.

Em 2007, Hendeles e outro colega apresentaram uma petição oficial à FDA pedindo a remoção do ingrediente, depois de passarem anos analisando estudos de uma empresa que mudou para a pseudoefedrina. Depois de realizar alguns testes internos, o professores descobriram que a fenilefrina não teve efeito.

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Com a recente petição da agência, o farmacêutico disse estar animado para ver o processo avançar: “É incrível para mim que tenha demorado tanto, mas está melhor do que nunca”.