29/05/2024 – 13h33
Depositphotos
Um dos vetos proíbe a venda do medicamento experimental aos participantes
Foi publicado no Diário Oficial da União (DOU) desta quarta-feira (29) o Lei 14.874/24, que cria regras para a realização de pesquisas clínicas com seres humanos e estabelece o controle das práticas clínicas por meio de comitês de ética. Dois artigos foram vetados pelo presidente da República, Luiz Inácio Lula da Silva, e a lei entrará em vigor em 90 dias. A proposta teve origem no PL 6007/23, do Senado.
Um dos artigos vetados permitia a venda de um medicamento experimental aos participantes da pesquisa cinco anos após o término do estudo. O trecho que exigia comunicação ao Ministério Público sobre a participação de indígenas em pesquisas também foi vetado, por violar o princípio da igualdade.
A lei define 56 termos jurídicos e científicos, com um biobanco que reunirá material biológico para pesquisa e fins não comerciais, por exemplo. Também define pesquisa clínica com seres humanos como procedimentos científicos desenvolvidos de forma sistemática para avaliar a ação, segurança e eficácia de medicamentos, verificar a distribuição de fatores de risco de doenças e avaliar os efeitos de fatores ou estados sobre a saúde.
Sistema
A lei sancionada cria o Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos, que terá uma estrutura nacional para editar normas e avaliar e credenciar membros, e outra estrutura de análise representada por comitês de ética em pesquisa, com o objetivo de garantir a dignidade, a segurança e bem-estar do participante. O texto também define as diretrizes para análise ética.
Entre os destaques da lei estão a proibição de pagamento ou concessão de vantagens a participantes de pesquisas clínicas. A exceção é para indivíduos saudáveis em pesquisas de bioequivalência, ou seja, para comparar medicamentos que tenham a mesma composição em quantidade e qualidade. Também foi permitido o reembolso de despesas de transporte ou alimentação e entrega de materiais necessários ao projeto.
Proteção
A proteção aos participantes voluntários recebeu um capítulo dedicado com regras sobre como será dada a autorização expressa por pessoas comuns, crianças, adolescentes ou incapazes, com obrigatoriedade de assentimento além da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE). Também foi definido um protocolo para inclusão de participantes em pesquisas em situação de emergência.
Um programa de fornecimento gratuito do medicamento experimental também deverá ser apresentado antes do início do ensaio clínico, garantindo a segurança do participante sem comprometer a continuidade do tratamento.
O fornecimento gratuito aos voluntários só poderá ser interrompido pelo próprio participante, ou em casos de cura da doença, agravamento do estado de saúde ou reação adversa.
Responsabilidades
A lei também define as responsabilidades dos patrocinadores e investigadores; regras para fabricação, importação ou exportação de produtos utilizados em pesquisa; e também como os dados e materiais biológicos humanos serão armazenados.
A publicidade, a transparência e o monitoramento das pesquisas também tiveram regras estabelecidas, bem como fiscalização reforçada pela autoridade sanitária.
Da Agência Brasil – RL
globo.com rio de janeiro
o globo noticia
globo com rio de janeiro
globo.com g1
jornal globo
jornais globo
