Anvisa aprova dispositivo inovador para tratamento…

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovado o TriClip® G4dispositivo da Abbott, empresa global de saúde, destinado ao tratamento de insuficiência tricúspideuma doença valvular cardíaca. Com esta aprovação, o Brasil se junta aos Estados Unidos, Canadá e Europa na oferta de um opção menos invasiva para pacientes de alto risco cirúrgico. A tecnologia promete melhorar significativamente o qualidade de vida daqueles que sofrem de insuficiência da válvula tricúspide (leia mais sobre a doença abaixo).

O TriClip G4 usa uma abordagem chamada reparo transcateterum procedimento minimamente invasivo que corrige a insuficiência tricúspide sem a necessidade de cirurgia cardíaca aberta. O dispositivo é inserido através de um incisão na perna e, guiado por imagens ao vivoele fica nos folhetos da válvula tricúspide para melhorar o fluxo sanguíneo e reduzir o refluxo.

Este método é particularmente adequado para pacientes com alto risco cirúrgicoou seja, aqueles que não podem realizar cirurgias tradicionais devido ao seu quadro clínico. Após a implantação, a recuperação do paciente é rápida, com um tempo médio de recuperação de um dia de internação hospitalar.

“Com o TriClip G4, oferecemos uma solução inovadora e eficazque transforma a vida de pessoas que antes enfrentavam poucas opções de tratamento.”, destaca Andreia Vilar, gerente da Abbott no Brasil, em comunicado.

Estudos comprovam segurança e eficácia

O TriClip G4 foi aprovado com base nos resultados do estudo clínico Pivotal TRILUMINATE, que avaliou a segurança e eficácia do dispositivo em pacientes com regurgitação tricúspide grave. Os dados revelam que, em 30 dias, 90% dos pacientes que recebeu o implante tinha um melhora significativa no grau da doençapassando de insuficiência grave para moderada ou leve. Além disso, 98% dos pacientes não apresentaram eventos adversos importantes após o procedimento.

O estudo também demonstrou que os pacientes experimentaram uma melhora significativa na qualidade de vida, com sintomas reduzidos de fadiga e dificuldade em respiraro que permite um retorno mais rápido às atividades diárias.

O que é insuficiência tricúspide?

A insuficiência tricúspide (IT) é uma doença valvar comum que afeta a valva tricúspide, responsável por controlar o fluxo sanguíneo entre o átrio direito e o ventrículo direito do coração. Quando esta válvula não fecha corretamente, um refluxo sanguíneoconhecido como regurgitação. Esta condição pode sobrecarregar o coraçãolevando a sintomas debilitantes como fadiga, falta de ar e inchaço nas pernas, além de aumentar o risco de insuficiência cardíaca e arritmias.

A TI afeta principalmente pessoas idosas e, quando não tratada, pode causar complicações graves, como fibrilação atrial e, em casos extremos, morte. Tradicionalmente, o tratamento envolvia cirurgias cardíacas abertasmuitas vezes inviável para pacientes idosos ou com problemas de saúde.

De acordo com o Framingham Heart Study, cerca de 70% das pessoas saudáveis ​​têm uma quantidade trivial de regurgitaçãoo que geralmente não causa problemas. No entanto, entre as pessoas com mais de 70 anos, aproximadamente 5,6% das mulheres e 1,5% dos homens apresentar um formulário moderado ou grave da doença, que pode levar a sérios problemas de saúde e até aumentar o risco de morte.

Dado que a população idosa está a crescer rapidamente — espera-se que até 2050sobre 1,5 bilhão das pessoas no mundo têm mais de 65 anos —, espera-se também que a prevalência de regurgitação tricúspide significativa aumente.