Os resultados mais recentes do ensaio clínico de fase três da vacina contra dengue desenvolvida no Instituto Butantan foram publicados no início de agosto na revista “The Lancet Infectious Diseases”. Além da alta proteção (89%) contra a dengue grave, o estudo demonstrou que a vacina manteve sua eficácia por até cinco anos após a aplicação.
Segundo comunicado divulgado na última segunda-feira (08/12) pelo Butantan, os novos dados corroboram análises anteriores (realizadas com dois anos de acompanhamento) e atestam a segurança da vacina para indivíduos de dois a 59 anos, independentemente da infecção história. dengue anterior.
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O artigo recentemente publicado descreve os resultados da imunização de 16 mil voluntários que entraram no estudo entre fevereiro de 2016 e julho de 2019. Foram consideradas análises realizadas até 13 de julho de 2021, resultando em uma média de 3,7 anos de acompanhamento. Nesse período, o risco de dengue sintomática foi maior no grupo que recebeu placebo do que nos vacinados. A eficácia da vacina contra a dengue grave ou com sinais de alerta foi de 89%.
A eficácia global contra a dengue sintomática foi de 67,3%, 75,8% para o sorotipo DENV-1 e 59,7% para DENV-2. Nenhuma infecção por DENV-3 e 4 foi detectada durante o período do estudo. Segundo a série histórica do Ministério da Saúde, entre 2017 e 2018 (dois primeiros anos de acompanhamento), houve queda nos casos de dengue, seguida de surto de 1,5 milhão de casos em 2019. Mesmo durante o pico de casos de dengue, em alguns casos , a vacina foi capaz de conferir proteção contra a doença.
“É esperado de qualquer vacina que os anticorpos caiam com o tempo, o que não significa que a vacina deixe de proteger contra a doença de forma significativa. Essa é uma resposta natural do sistema imunológico, e a queda ficou dentro do esperado para a época do estudo”, destacou a diretora médica do Instituto Butantan, Fernanda Boulos, no comunicado.
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O Butantan afirmou ainda que o regime de dose única oferecido pelo imunizante pode facilitar a adesão e a logística da vacinação, enquanto outros imunobiológicos existentes no mercado necessitam de duas a três doses.
Em janeiro deste ano, o Ministério da Saúde incorporou ao Sistema Único de Saúde (SUS) a primeira vacina contra a dengue, destinada a crianças de 10 a 14 anos. Em 2024, até agosto, o Estado de São Paulo registrou 2 milhões de casos de dengue e 1,5 mil mortes, segundo o Sistema de Informação de Agravos de Notificação (Sinan).
Estudos que abrangem mais de uma década
A vacina tetravalente contra a dengue começou a ser desenvolvida no Instituto Butantan em 2010 com apoio da FAPESP, a partir de uma formulação criada por pesquisadores vinculados ao National Institutes of Health (NIH), dos Estados Unidos. O NIH foi responsável pela primeira fase do ensaio clínico (2010-2012), enquanto a fase 2 (2013-2015) foi realizada no Brasil. Em andamento desde 2016, a terceira fase também foi realizada no país, sob coordenação do Butantan, e continuará até que todos os 16.235 voluntários completem cinco anos de monitoramento.
Os resultados da primeira fase três, publicados no “New England Journal of Medicine” em janeiro deste ano, demonstraram uma eficácia global de 79,6% ao longo de dois anos de acompanhamento, sendo 89,5% para DENV-1 e 69,6% para DENV -2. A vacina foi desenvolvida para proteger contra os quatro sorotipos do vírus, mas nenhum caso de dengue 3 ou 4 foi detectado no trecho anterior. A eficácia contra a dengue grave também não pôde ser determinada na primeira parte do estudo, devido ao baixo número de casos detectados tanto nos grupos vacinados como nos grupos placebo.
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