Anvisa pede esclarecimentos para aprovar vacina do Butantan

A Agência Nacional de Vigilância da Saúde (ANVISA) solicitou mais informações e dados complementares sobre o Vacina da dengue Desenvolvido pelo Instituto Butantan. Em um comunicado, ela relatou que concluiu, com antecedência, a análise dos dados de qualidade, segurança e eficácia apresentados.

“A equipe técnica da agência solicitou informações e dados complementares necessários para seguir a análise. As perguntas enviadas incluem perguntas relacionadas aos três pacotes de dados apresentados pelo Instituto Butantan”, disse Anvisa.

Também de acordo com o comunicado, pois é um processo de envio contínuo, não há prazo definido para Butantan enviar as respostas solicitadas à agência regulatória. “Neste momento, a ANVISA aguarda o protocolo do pedido de registro da vacina”.

Entender

Até agora, a ANVISA recebeu três pacotes de dados relacionados à vacina de dengue desenvolvida pelo Instituto Butantan, distribuído da seguinte forma:

– O primeiro pacote inclui documentos administrativos e informações gerais sobre estudos não clínicos e clínicos;

– No segundo pacote, foram apresentados informações sobre folheto e rotulagem de pacotes, visão clínica, relatório de análise de benefícios-risher e relatórios de estudos clínicos controlados;

– O terceiro pacote inclui a atualização de documentos entregues nos pacotes anteriores, bem como resumos de dados de qualidade e não clínicos e clínicos.

O procedimento de envio contínuo – criado pela agência em meio à Covid -19 Pandemic – permite que o Instituto Butantan apresente dados e documentos em estágios à medida que o trabalho de pesquisa e desenvolvimento é realizado.

Vacinação em massa

Em janeiro, o Centro Bioindustrial do Instituto Butantan anunciou o início da produção de vacinas contra a dengue.

Apesar da iniciativa, a população brasileira não será vacinada em massa contra a doença este ano. A dificuldade é tornar a escala de produção de ganho de fabricação para atingir cem milhões de doses.

“Butantan está produzindo, mas não há previsão de vacinação em massa neste ano de 2025, isso é muito importante para colocar, independentemente da ANVISA, porque é necessário ter uma escala nessa produção”, disse o ministro da Saúde, Nisia no Time Trinity.

A previsão de Butantan é fornecer um milhão de doses este ano e total de 100 milhões até 2027. A entrega, no entanto, só pode ocorrer após o lançamento da ANVISA.

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Posteriormente, a vacina deve ser submetida à Comissão Nacional para a Incorporação de Tecnologias no Sistema de Saúde Unificado (CONITEC) para incorporar o Sistema de Saúde Unificado (SUS).