Anvisa libera importação de vacinas e remédios contra mpox sem necessidade de registro

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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou resolução que dispensa temporariamente a autorização e a necessidade de registro de medicamentos e vacinas destinados à prevenção ou tratamento da mpox, antigamente chamada de varíola dos macacos.

Com a medida, o Ministério da Saúde poderá importar mais rapidamente insumos para combater a doença, que voltou a ser uma emergência sanitária global.

Na última terça-feira (20), o ministério informou que está em diálogo com a Organização Pan-Americana da Saúde (OPAS) para negociar a compra de novas doses do imunizante contra a mpox e acrescentou que, caso a aquisição ocorra, seria necessária nova licença da Anvisa, além da definição de grupos prioritários.

“A medida é fundamental para o enfrentamento da Emergência de Saúde Pública de Importância Internacional (ESPII), novamente declarada pela OMS (Organização Mundial da Saúde) no dia 14 de agosto”, explicou o órgão em nota sobre a resolução.

Regras

Existem, no entanto, regras para a compra destes produtos. Devem ser aprovados para prevenção ou tratamento de mpox por outras autoridades reguladoras internacionais, como a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) e a Agência Reguladora Canadense (Health Canada), ou pela própria OMS. O mesmo já havia acontecido durante o surto da doença em 2022.

“Até o momento ainda não existe nenhum medicamento ou vacina registrado no Brasil que indique o tratamento ou prevenção da mpox. Portanto, é fundamental que a Anvisa reative a ferramenta regulatória que permite à população brasileira o acesso aos medicamentos e vacinas atualmente recomendados”, afirmou a agência na resolução.

Mesmo que a doença não represente uma ameaça ao país neste momento – houve 709 casos confirmados no Brasil em 2024, um número muito inferior ao total de registros durante o surto de 2022, quando foram notificados mais de 10 mil casos – o entendimento das autoridades brasileiras é que as estratégias de prevenção devem ser reforçadas.

Entender

Na resolução, a Anvisa lista agências reguladoras que podem servir de referência para solicitar o uso de medicamentos e vacinas contra a mpox. Além da aprovação, as agências também devem ter aprovado todos os locais de fabricação desses insumos.

Munido das referências, o ministério deverá solicitar a isenção de registro à Anvisa, que avaliará o pedido em até sete dias úteis. Caso a compra seja aprovada, a secretaria deverá estabelecer os grupos vulneráveis ​​e prioritários para utilização dos insumos, orientar os serviços de saúde para aplicação, monitorar os pacientes e alertar sobre efeitos adversos.

Por fim, todas as vacinas importadas devem ser monitoradas para garantir que atendam às condições aprovadas pela autoridade sanitária internacional e só poderão ser utilizadas após liberação pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde da Fundação Oswaldo Cruz (INCQS/Fiocruz).

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