O Instituto Butantan encaminhado, ontem, à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) o pedido de registro do Butantan-DV, vacina desenvolvida por ele contra a dengue. Se aprovada, a vacina será a primeira do mundo em dose única contra a doença e será agregada à Qdenga, desenvolvida pelo laboratório japonês Takeda e disponível ao público no Sistema Único de Saúde (SUS).
O processo de submissão contínua permitiu que os dados do Butantan fossem enviados à Anvisa à medida que foram gerados, agilizando as etapas de avaliação e acelerando a aprovação. O pedido de registro foi feito 48 horas depois de o Ministério da Saúde lançar, no sábado, o Dia D contra Dengue — campanha de sensibilização da população, que visa evitar a propagação da doença a partir da chegada do verão, dia 21. Só neste ano, foram registrados aproximadamente 6,5 milhões de casos prováveis. As mortes giram em torno de 5.900.
A Butantan-DV é uma vacina tetravalente desenvolvida para combater os quatro sorotipos do vírus da dengue. Os ensaios clínicos da vacina foram concluídos em junho, depois que o último participante completou cinco anos de acompanhamento.
Os dados de segurança e eficácia do Butantan-DV foram publicados em Jornal de Medicina da Nova Inglaterra e têm eficácia global de 79,6% na prevenção de casos sintomáticos de dengue. Resultados da fase 3, publicados na revista Doenças Infecciosas da Lancetmostrou 89% de proteção contra formas graves da doença e casos com sinais de alerta, além de eficácia e segurança comprovadas por até cinco anos.
“É um dos maiores avanços em saúde e ciência da história do país e uma grande conquista em nível internacional. Que o Instituto Butantan possa contribuir para a primeira vacina de dose única contra a dengue do mundo. pesquisas feitas no Brasil e no desenvolvimento interno de imunobiológicos Vamos aguardar e respeitar todos os procedimentos da Anvisa, mas estamos confiantes nos resultados que virão”, disse Esper Kallás, diretor do Butantan.
100 milhões de doses
Se aprovado, o instituto estima entregar cerca de 100 milhões de doses da vacina ao Ministério da Saúde nos próximos três anos. Em 2025, prevê-se a entrega de um milhão de doses, sendo o restante distribuído em 2026 e 2027.
A definição dos critérios para vacinação da população ficará a cargo do Ministério da Saúde, por meio do Programa Nacional de Imunizações (PNI). A fábrica da vacina Butantan-DV foi fiscalizada pela Anvisa e considerada adequada. A agência também emitiu o certificado de Boas Práticas de Fabricação (GMP) para a planta fabril.
Segundo o infectologista Leandro Machado, o novo vacina pode mudar radicalmente o combate à dengue no Brasil: “Com apenas uma dose, não só facilita o acesso de milhões de pessoas, mas também oferece proteção prolongada e eficaz contra a doença. Para um país como o nosso, onde a dengue é um problema constante, esta vacina traz esperança de um futuro com muito menos sofrimento”, explica. Questionada pelo Correio, a Anvisa informou que analisará os documentos apresentados nos próximos dias.
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*Estagiário sob supervisão de Fabio Grecchi
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