Suprema Corte enfrenta recusa da FDA em aprovar vapes com sabor

WASHINGTON – A Suprema Corte investigou na segunda-feira se a Food and Drug Administration se recusou ilegalmente a aprovar cigarros eletrônicos com sabor por questões de saúde pública.

Durante a sustentação oral, a maioria dos nove juízes não pareceu convencida de que a agência tivesse mudado seu padrão de avaliação da aprovação de produtos no meio do processo, como argumentam duas empresas.

Mas ainda é possível que o tribunal encontre falhas na abordagem da agência.

O tribunal tem uma maioria conservadora de 6-3 que muitas vezes é cética em relação à tomada de decisões das agências federais.

Mas, num sinal positivo para a FDA, um membro-chave da ala conservadora, o juiz Brett Kavanaugh, pareceu simpatizar com a posição da agência.

Outros conservadores pareciam mais céticos, perguntando-se se a FDA não teria avisado as empresas sobre o tipo de evidência necessária para aprovar vapores com sabor.

O caso coloca o papel da FDA na aprovação de novos produtos de tabaco sob o microscópio, num momento em que os cigarros eletrônicos, ou vapes, inundaram o mercado.

Os fabricantes de vapes com sabor trouxeram vários casos em todo o país contestando as decisões da FDA.

Embora a FDA tenha vencido a maioria desses casos, apelou para a Suprema Corte depois de perder um deles no 5º Tribunal de Apelações do Circuito dos EUA, com sede em Nova Orleans.

A questão legal perante os juízes é se a FDA não considerou corretamente os pedidos das empresas, em violação de uma lei federal chamada Lei de Procedimento Administrativo.

O caso se concentra nos desafios trazidos pela Triton Distribution, que fabrica e-líquidos para canetas vape com sabores coloridos, incluindo Signature Series Mom’s Pistachio e Suicide Bunny Mother’s Milk and Cookies, e Vapestasia, que buscou aprovação para Iced Pineapple Express, Killer Kustard Mirtilo e outros sabores.

A FDA recusou-se repetidamente a aprovar vapes aromatizados, dizendo que poderiam representar um risco para a saúde porque poderiam encorajar os jovens a usar tabaco. Os produtos, no entanto, permanecem amplamente disponíveis.

As empresas, que enfrentam possíveis penalidades civis e criminais por comercializarem produtos sem aprovação, dizem que a FDA errou, argumentando que os vapes aromatizados podem ser usados ​​para ajudar as pessoas a parar de fumar.

Seus advogados argumentam que a FDA mudou seu padrão para considerar vapes aromatizados no meio do processo, sem avisar adequadamente os requerentes.

Kavanaugh reagiu, dizendo que estava claro desde o início qual era a posição da FDA sobre o assunto, com foco nos danos aos jovens dos produtos de vapor com sabor.

Ele observou que, de acordo com a Lei de Controle do Tabaco, a FDA tem o poder de regulamentar os produtos do tabaco, com foco especial nos jovens.

Se, depois de avaliar as evidências, o FDA rejeitar um pedido, “É meio que o fim de tudo, não é?” Kavanaugh disse.

Tanto Kavanaugh como outra juíza conservadora, Amy Coney Barrett, não pareciam pensar que a FDA tivesse mudado significativamente a sua posição durante o processo.

Foi uma opinião compartilhada pelos três juízes liberais do tribunal.

“Acho que não estou realmente vendo qual é a surpresa aqui, ou qual é a mudança aqui”, disse a juíza Elena Kagan.

Ela acrescentou que os requerentes sabem muito bem que a FDA acredita que os vapes aromatizados são especialmente atraentes para as crianças e que elas precisariam superar essa presunção em suas submissões.

“Quero dizer, simplesmente não há muito mistério aqui sobre o que a FDA estava fazendo. Você pode discordar disso, porque acha que, na verdade, o mundo das pessoas de 40 anos realmente quer vaporizar mirtilo, mas você pode Não diga que a FDA não lhe contou tudo sobre o que está pensando a esse respeito”, disse Kagan ao advogado das empresas, Eric Heyer.

Da mesma forma, a juíza Ketanji Brown Jackson disse que estava “perplexa” com o argumento da empresa de que eles não foram informados da posição da agência.

A juíza Sonia Sotomayor pareceu compartilhar dessa opinião, dizendo que estava “totalmente confusa” com os argumentos apresentados por Heyer.

O juiz conservador Clarence Thomas estava entre aqueles que expressaram preocupação com as ações da FDA, caracterizando o padrão para aprovação como um “alvo móvel”.

Outros, incluindo o juiz Neil Gorsuch, questionaram-se se a agência não tinha avisado os requerentes de que as regras tinham mudado.

A agência afirma que avalia cada inscrição de acordo com seus méritos. Os pedidos das duas empresas foram rejeitados porque “não conseguiram apoiar as suas reivindicações com provas suficientes sob qualquer forma”, escreveu a procuradora-geral Elizabeth Prelogar em documentos judiciais.

A FDA começou a regulamentar os produtos vape apenas em 2016, depois de já estarem no mercado. A FDA disse na época que não tomaria medidas de fiscalização enquanto as empresas buscassem aprovação.

Posteriormente, concluiu que os potenciais benefícios de ajudar os fumadores adultos a deixar de fumar não superam os potenciais riscos para a saúde dos jovens, que são mais atraídos por vapes sem sabor de tabaco.

O FDA aprovou cigarros eletrônicos com sabor de mentol, bem como alguns com sabor de tabaco.

A agência terá grande visibilidade quando o presidente eleito Donald Trump assumir o cargo para seu segundo mandato. Trump prometeu sacudir o sistema de saúde, comprometendo-se a nomear o cético em relação às vacinas, Robert F. Kennedy Jr., para dirigir o Departamento de Saúde e Serviços Humanos, do qual a FDA faz parte.

Heyer disse aos juízes que se seus clientes ganhassem o caso, poderia haver uma mudança na abordagem da FDA, citando comentários que Trump fez de que ele iria “salve vaping.”