US$ 1 bilhão em cortes de custos, 10 lançamentos de produtos planejados

Moderna na quinta-feira disse que planeja cortar cerca de US$ 1,1 bilhão em despesas até 2027 e obter aprovações para vários novos produtos enquanto traça um caminho a seguir após o rápido declínio de seus negócios na Covid.

A empresa de biotecnologia disse que espera 10 aprovações de novos produtos até 2027. Mas a Moderna disse que também interromperá o trabalho em alguns produtos em seu pipeline e descartará outros, uma vez que pretende “acelerar” em novos gastos em pesquisa e desenvolvimento.

A empresa pretende reduzir os gastos com P&D para uma faixa de US$ 3,6 bilhões a US$ 3,8 bilhões em 2027, abaixo dos US$ 4,8 bilhões esperados no final deste ano, de acordo com um comunicado.

“Você vai começar a ver as coisas caírem porque há alguns estudos que basicamente vamos encerrar e não vamos começar”, disse o CEO da Moderna, Stephane Bancel, à CNBC, acrescentando que a empresa está colocando seu portfólio de produtos latente “em espera.” Isso se refere a uma categoria de vírus que permanecem dentro dos pacientes por períodos prolongados sem causar quaisquer sintomas, mas que podem ser reativados e causar sérias complicações de saúde mais tarde em suas vidas.

Mesmo assim, as ações da Moderna caíram mais de 17% na quinta-feira.

O analista da Leerink Partners, Mani Foroohar, disse em um e-mail na quinta-feira que as atualizações da empresa “colocam de lado elementos-chave da tese altista” de suas ações e “refletem uma piora da posição financeira”.

“As reduções de P&D estão muito distantes cronologicamente para serem credíveis por parte de uma equipe de gestão que acreditamos ter se mostrado incapaz de projetar o desempenho de seus negócios”, disse Foroohar.

Numa nota de investigação quinta-feira, o analista da Jefferies, Michael Yee, disse que a maior parte das poupanças de custos não será alcançada até 2027, o que “agora atrasa a rentabilidade até 2028”.

Também na quinta-feira, a Moderna anunciou resultados positivos de testes em estágio final de sua vacina contra o vírus sincicial respiratório em países de alto risco. adultos de 18 a 59 anos, com planos de solicitar aprovação para essa faixa etária este ano. Também anunciou dados positivos sobre sua vacina experimental contra a gripe para adultos com 65 anos ou mais.

A empresa revelou essas atualizações durante seu evento anual para investidores do dia de pesquisa e desenvolvimento em Nova York na quinta-feira, que se concentra em seu pipeline de produtos e atualizações de negócios de longo prazo. Isso ocorre cerca de quatro meses depois que os reguladores dos EUA autorizaram a vacina RSV da Moderna para idosos, seu segundo produto comercialmente disponível depois da vacina Covid.

A empresa disse que agora tem cinco injeções respiratórias com resultados positivos na fase três e espera submeter três dessas injeções para aprovação este ano. Isso inclui a vacina combinada da Moderna contra a Covid e a gripe, que espera apresentar para aprovação nos EUA este ano, juntamente com uma versão nova e mais eficaz da sua vacina contra a Covid.

A Moderna também possui cinco produtos não respiratórios para câncer, vírus latentes e doenças raras que poderão ser aprovados até 2027, de acordo com o comunicado da empresa.

A empresa espera que a receita em 2025 fique entre US$ 2,5 bilhões e US$ 3,5 bilhões. De 2026 a 2028, a Moderna espera uma taxa composta de crescimento anual de mais de 25% à medida que novos produtos são lançados.

Bancel disse que a taxa de sucesso da empresa no desenvolvimento de medicamentos da fase um à fase três é “seis vezes maior” do que o resto da indústria biotecnológica e farmacêutica.

“Essa é realmente uma conquista notável que a equipe alcançou, deixando-nos com muitos medicamentos que estão funcionando, e é por isso que precisamos acelerar o ritmo em termos de investimento em P&D”, disse ele à CNBC.

A Moderna apresentou novos dados sobre sua vacina contra o VSR, mRESVIA, que está liberada nos EUA e na União Europeia para adultos com 60 anos ou mais.

A empresa disse que a injeção atendeu a todos os principais objetivos de eficácia em um estudo de fase três em andamento em adultos de 18 a 59 anos que correm maior risco de adoecer gravemente devido ao vírus. Não foram observadas preocupações de segurança, acrescentou Moderna.

Atualmente, não existem vacinas contra o VSR aprovadas em todo o mundo para adultos mais jovens e de alto risco, como aqueles com sistema imunológico enfraquecido ou condições crônicas subjacentes, como asma e diabetes. Os principais rivais da Moderna no espaço RSV, Pfizer e GSKtambém buscam uma aprovação ampliada para a faixa etária.

Bancel disse que a empresa planeja usar um “voucher de revisão prioritária” quando solicitar aprovação para pessoas de 18 a 59 anos, o que reduziria o tempo que leva para a Food and Drug Administration revisar o produto para seis meses em vez de 10 meses. A Moderna espera que a agência libere o mRESVIA para essa faixa etária a tempo para a temporada de RSV em 2025.

“Está nos milhões de pessoas que poderiam se beneficiar… Também estamos fazendo isso apenas para sermos competitivos no mercado, porque se você é uma grande farmácia de varejo, deseja que seu produto esteja disponível para todos os clientes que aparecerem”, Bancel disse.

Mas a empresa também está descontinuando o desenvolvimento da sua vacina contra o VSR para crianças menores de 2 anos com base em “dados clínicos emergentes”.

A Moderna disse que sua vacina experimental contra a gripe, mRNA-1010, produziu uma resposta imunológica mais alta contra o vírus em comparação com uma vacina contra a gripe existente em um ensaio recente de fase três. A injeção também demonstrou “segurança e tolerabilidade consistentemente aceitáveis” em três testes de estágio final, acrescentou a empresa.

Enquanto isso, a Moderna disse que planeja transferir sua vacina contra o norovírus, uma doença estomacal altamente contagiosa que causa vômito e diarréia, para um teste de fase três “em breve”. Bancel disse acreditar que a empresa poderá concluir o estudo dentro de um ano e solicitar aprovação imediatamente depois, se os dados forem positivos.

“Este pode ser um produto que estará a dois anos de ser lançado, o que é ótimo porque hoje não há nada para tratar o norovírus”, disse ele. “Muitos profissionais de saúde são infectados por seus pacientes.”

A Moderna também fez parceria com a Merck para desenvolver uma vacina personalizada contra o câncer, que está sendo estudada em combinação com Keytruda em pacientes com diferentes formas da doença.

As empresas estão estudando a vacina em um ensaio de fase três em pacientes com câncer de pele mortal e discutindo uma aprovação com os reguladores com base em dados de um estudo intermediário sobre a vacina.

Mas a Moderna disse que a FDA “não apoiou” a chamada aprovação acelerada da vacina com base nos dados existentes. Isso se refere a uma designação da FDA que libera medicamentos mais rapidamente se eles atenderem a uma necessidade médica não atendida para condições graves.

Bancel disse que “continuaremos discutindo” com os reguladores e “também estamos gerando mais dados”.

– Angelica Peebles da CNBC contribuiu para este relatório