O medicamento para perda de peso da Eli Lilly, Zepbound, não está mais em falta

A Food and Drug Administration disse na quinta-feira que o ingrediente ativo em Eli Lilly medicamento para perda de peso Zepbound é não está mais em faltauma decisão que acabará por impedir as farmácias de manipulação de fabricar versões mais baratas e sem marca da injeção.

“A FDA determinou que a escassez de produtos injetáveis ​​de tirzepatida, que começou em dezembro de 2022, foi resolvida”, disse a agência em uma carta. “A FDA continua monitorando a oferta e a demanda desses produtos”.

A decisão da agência, baseada numa análise abrangente, marca o fim de um período em que certas farmácias podiam fabricar, distribuir ou dispensar versões não aprovadas de tirzepatida – o ingrediente activo do Zepbound – sem enfrentar repercussões por violações relacionadas com o estado de escassez do tratamento.

As farmácias de manipulação devem parar de fabricar versões manipuladas de tirzepatida nos próximos 60 a 90 dias, dependendo do tipo de instalação, disse a agência. A FDA disse que o período de transição dará aos pacientes tempo para mudar para a versão de marca.

É um golpe para algumas farmácias de manipulação, que afirmam que seus medicamentos imitadores ajudam pacientes que não têm cobertura de seguro para o Zepbound e não podem pagar seu alto preço de cerca de US$ 1.000 por mês. Zepbound e outros medicamentos para perda de peso não são cobertos por muitos planos de seguro, mas o equivalente para diabetes da Eli Lilly, Mounjaro, é.

É o mais recente em uma disputa de alto risco entre farmácias de manipulação e o FDA sobre a escassez de tirzepatida, o ingrediente ativo no tratamento de diabetes da Zepbound e da Eli Lilly, Mounjaro. A Eli Lilly investiu milhares de milhões para expandir a sua capacidade de produção de tirzepatida enquanto luta para acompanhar a procura sem precedentes.

Uma organização comercial que representa farmácias de manipulação — a Outsourcing Facilities Association — processado a FDA em 8 de outubro sobre a decisão da agência de remover a tirzepatida de sua lista oficial de escassez de medicamentos poucos dias antes. O grupo alega que a FDA agiu sem o devido aviso, ignorando as evidências de que ainda existe escassez de tirzepatida. Também argumentou que a ação da FDA foi um golpe para a Eli Lilly que ocorreu às custas dos pacientes.

Seguindo o processo, o FDA disse que reavaliaria a remoção da tirzepatida da lista de escassez. Isso permitiu que as farmácias de manipulação continuassem a fazer cópias enquanto a agência revisava sua decisão.

Medicamentos compostos são alternativas personalizadas aos medicamentos de marca, projetados para atender às necessidades específicas de um paciente. Quando um medicamento de marca está em falta, as farmácias de manipulação podem preparar cópias do medicamento se atenderem a determinados requisitos da lei federal.

A Food and Drug Administration dos EUA não analisa a segurança e a eficácia dos produtos manipulados, e a agência tem apelou aos consumidores tomar os medicamentos GLP-1 aprovados e de marca, quando estiverem disponíveis.

No entanto, a FDA inspeciona algumas instalações terceirizadas que compõem medicamentos, de acordo com seu relatório. site.

Os pacientes recorreram a versões manipuladas de tirzepatida em meio à escassez intermitente dos medicamentos de marca nos EUA, que têm preços elevados de US$ 1.000 por mês, antes de seguros e outros descontos. Muitos planos de saúde não cobrem a tirzepatida para perda de peso, tornando as versões compostas uma alternativa mais acessível.

O ingrediente ativo do Wegovy e do Ozempic, a semaglutida, tem estado em escassez intermitente nos últimos dois anos. Mas a FDA disse no início deste mês que todas as doses desses medicamentos já estão disponíveis.

A agência ainda não anunciou se irá retirar a semaglutida da sua lista de escassez – uma decisão que provavelmente afetaria ainda mais farmácias de manipulação, uma vez que é mais amplamente utilizada do que a tirzepatida.

Wegovy, Ozempic, Zepbound e Mounjaro estão sob protecção de patentes nos EUA e no estrangeiro, e a Novo Nordisk e a Eli Lilly não fornecem os ingredientes activos dos seus medicamentos a grupos externos. As empresas dizem que isso levanta questões sobre o que alguns fabricantes estão vendendo e comercializando para os consumidores.

A Novo Nordisk e a Eli Lilly intervieram para abordar versões ilícitas dos seus tratamentos, processando clínicas de perda de peso, spas médicos e farmácias de manipulação em todos os EUA durante o ano passado. A FDA no mês passado também disse que tinha relatórios recebidos de pacientes com overdose de semaglutida manipulada devido a erros de dosagem, como pacientes autoadministrando quantidades incorretas de um tratamento.