FDA dos EUA reconsiderará decisão que proíbe versões manipuladas do medicamento para perda de peso Lilly

A Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA concordou na sexta-feira em reconsiderar uma decisão tomada no mês passado de proibir os fabricantes de medicamentos de venderem suas próprias versões do Eli Lilly medicamentos de grande sucesso para perda de peso e diabetes.

A agência disse em um processo judicial que agora permitiria que farmácias e instalações de manipulação continuassem fornecendo os medicamentos enquanto analisa se há escassez de seu ingrediente ativo. As versões compostas dos medicamentos são mais baratas para os pacientes do que as versões de marca.

A decisão foi uma resposta um processo trazida na segunda-feira pela Outsourcing Facilities Association, um grupo da indústria de compostos. Após a decisão da FDA de reconsiderar na sexta-feira, o juiz distrital dos EUA, Mark Pittman, em Fort Worth, Texas, suspendeu o processo.

A decisão de 30 de setembro do FDA colocou em risco a capacidade dos manipuladores de vender versões do medicamento para perda de peso da Lilly, Zepbound, e do medicamento para diabetes Mounjaro. A decisão da FDA removeu seu ingrediente ativotirzepatida, de sua lista de medicamentos em escassez.

Isso teria cortado o acesso de muitos pacientes às versões manipuladas de que dependiam durante a escassez, que são mais baratas do que os medicamentos de marca. As seguradoras geralmente cobrem medicamentos como a tirzepatida para diabetes, mas muitas não os cobrem para perda de peso.

O presidente da Outsourcing Facilities Association, Lee Rosebush, disse em um comunicado que o grupo estava “muito aliviado, para nossos membros e para os muitos pacientes que eles atendem, pelo fato de a FDA ter concordado em reconsiderar sua decisão”.

As regulamentações federais permitem que versões manipuladas de um medicamento aprovado pela FDA sejam vendidas para atender à demanda se o medicamento estiver em falta. Se não houver escassez de um medicamento, suas versões manipuladas não poderão ser produzidas regularmente ou em grandes quantidades.

A Outsourcing Facilities Association alegou em seu processo que a FDA removeu a tirzepatida de sua lista de escassez, embora ela permanecesse em falta.

Lilly em agosto começou a enviar cartas de cessação e desistência para empresas de telessaúde, centros de bem-estar e spas médicos que vendem versões compostas de Zepbound e Mounjaro. A empresa também ajuizou ações judiciais contra vendedores que alegam falsamente vender versões do medicamento aprovadas pela FDA.

O ingrediente ativo em Novo Nordisk medicamentos, a semaglutida, permanece na lista de escassez do FDA.