FDA aprova vacina contra doença pneumocócica da Merck projetada para adultos

A Food and Drug Administration aprovou na segunda-feira MerckA nova vacina do Brasil projetada para proteger adultos de uma bactéria conhecida como pneumococo que pode causar doença seria e uma infecção pulmonar chamada pneumonia, disse um porta-voz da farmacêutica.

O tiro da Merck, chamado Capvaxivoprotege especificamente contra 21 cepas dessa bactéria para prevenir uma forma grave de doença pneumocócica que pode se espalhar para outras partes do corpo e causar pneumonia. É a primeira vacina pneumocócica conjugada desenvolvida especificamente para adultos e tem como objetivo proporcionar uma proteção mais ampla do que a fotos disponíveis no mercado, segundo a farmacêutica.

Adultos saudáveis ​​podem sofrer de doença pneumocócica. Mas os pacientes mais velhos e aqueles com condições de saúde crónicas ou imunocomprometidas correm maior risco de contrair a doença, especialmente a forma mais grave ou a chamada “invasiva”.

A doença pneumocócica invasiva pode causar meningite, uma infecção que causa inflamação na área ao redor do cérebro e da medula espinhal, e uma infecção na corrente sanguínea chamada bacteremia.

“Se você tem doença pulmonar crônica, até mesmo asma, você corre um risco maior de adoecer com doença pneumocócica e, em seguida, ficar no hospital e perder trabalho”, disse Heather Platt, líder da equipe de desenvolvimento de produto da Merck para a vacina recém-liberada. disse à CNBC em uma entrevista. “São coisas que têm um impacto real nos adultos e nas crianças, na sua qualidade de vida”.

Cerca de 150 mil adultos nos EUA são hospitalizados com doença pneumocócica invasiva a cada ano, disse Platt. A morte pela forma mais grave da doença é maior entre adultos com 50 anos ou mais, disse a Merck em um relatório. liberar em dezembro.

Mesmo após a aprovação do FDA, a vacina de dose única da empresa ainda não chegará aos pacientes. Um painel consultivo dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças encontrar em 27 de junho para discutir quem deveria ser elegível para a injeção.

Platt disse que a Merck apoiará a decisão do comitê e está pronta para fornecer a vacina até o final do verão.

Alguns analistas veem o Capvaxive como um fator-chave de crescimento para a Merck, enquanto ela se prepara para compensar as perdas de seu medicamento de grande sucesso contra o câncer, Keytruda, que perderá exclusividade nos EUA em 2028.

A vacina recém-aprovada da Merck poderá aumentar a sua vantagem competitiva nesse espaço, que inclui a farmacêutica Pfizer. A Merck comercializa atualmente dois injeções pneumocócicas, mas nenhum deles foi projetado especificamente para adultos. Por exemplo, a vacina existente da empresa, Vaxneuvance, é aprovado nos EUA para pacientes com 6 semanas de idade ou mais.

A vacina pneumocócica de dose única da Pfizer, Prevnar 20, é o produto atualmente recomendado para adultos. Mas a Merck espera que a sua nova dose conquiste a maior parte da quota de mercado entre os adultos, disse Platt.

“Esperamos que haja uma rápida aceitação do” Capvaxive, disse ela, acrescentando que a empresa está confiante de que os dados sobre a vacina “realmente repercutirão” entre os médicos e os legisladores.

A vacina pneumocócica da Merck protege contra oito cepas da bactéria que não estão incluídas em nenhuma outra vacina aprovada para a doença. Essas oito cepas são responsáveis ​​por cerca de 30% dos casos de doença pneumocócica invasiva em pacientes de 65 anos, de acordo com um comunicado da Merck, citando dados do CDC de 2018 a 2021.

As 21 cepas incluídas na vacina da Merck são responsáveis ​​por cerca de 85% dos casos de doença pneumocócica invasiva em adultos com 65 anos ou mais, disse a Merck, citando os dados do CDC. Entretanto, o Prevnar da Pfizer tem como alvo estirpes que representam apenas cerca de 52% dos casos, com base nos mesmos dados do CDC.

A aprovação da FDA baseia-se parcialmente no ensaio de fase final da Merck, denominado STRIDE-3, que comparou a vacina à Prevnar 20 da Pfizer em adultos com 18 anos ou mais que não tinham recebido anteriormente uma vacina pneumocócica.