FDA aprova medicamento para esquizofrenia da Bristol Myers Squibb

Medicamento Cobenfy da Bristol Myers Squibb

Cortesia: Bristol Myers Squibb

A Food and Drug Administration aprovou na quinta-feira Bristol Myers Squibbé altamente esperado droga para esquizofrenia Cobenfy, o primeiro novo tipo de tratamento para o transtorno mental crônico e debilitante em mais de sete décadas.

Esquizofrenia afeta o modo como uma pessoa pensa, sente e se comporta e pode causar paranóia, delírios, alucinações e mudanças nas emoções, movimentos e comportamento. Esses sintomas podem atrapalhar a vida cotidiana do paciente, dificultando a ida à escola ou ao trabalho, a socialização e a realização de outras atividades diárias. A maioria das pessoas é diagnosticada em do final da adolescência até o início dos 30 anos.

Bristol Myers Squibb espera a pílula duas vezes ao dia, que será vendida sob a marca Cobenfyque estará disponível no final de outubro, disseram os executivos à CNBC. A droga é uma nova opção extremamente necessária para os quase 3 milhões de adultos nos EUA que vivem com esquizofrenia, dizem alguns especialistas médicos.

Apenas 1,6 milhão desses pacientes são tratados para a doença e 75% deles param de tomar medicamentos existentes nos primeiros 18 meses porque lutam para encontrar tratamentos que sejam eficazes ou fáceis de tolerar, de acordo com a farmacêutica.

A Cobenfy também poderá ser uma enorme oportunidade de vendas a longo prazo para a Bristol Myers Squibb, que enfrenta pressão para compensar a potencial perda de receitas dos tratamentos mais vendidos, que verão as suas patentes expirar. O medicamento vem da enorme aquisição da empresa de biotecnologia Karuna Therapeutics, por US$ 14 bilhões, no final do ano passado.

Numa nota de pesquisa de julho, os analistas do Guggenheim disseram que veem a Cobenfy como uma “oportunidade multibilionária de longo prazo” para a empresa. Mas eles disseram que o medicamento provavelmente terá um lançamento lento, por isso pode não contribuir significativamente para o faturamento da Bristol Myers Squibb em 2024 e 2025.

“Acho que há potencialmente um momento realmente transformador na forma como tratamos e falamos sobre a esquizofrenia. E o que temos é, infelizmente, uma população muitas vezes desfavorecida que não recebe a atenção que merece do ponto de vista da investigação e dos cuidados de saúde”, Andrew Miller, fundador e ex-presidente de pesquisa e desenvolvimento da Karuna Therapeutics e agora consultor da Bristol Myers Squibb, disse à CNBC.

“Acho que o momento mais importante será daqui a cinco ou dez anos, quando olharmos para trás e dissermos que realmente fizemos a diferença”, continuou ele. “Ajudamos pessoas, melhoramos os resultados, fornecemos aos cuidadores e médicos outra ferramenta que eles podem usar”.

A Cobenfy custará US$ 1.850 pelo fornecimento de um mês ou US$ 22.500 anuais antes do seguro e outros descontos, disseram executivos da Bristol Myers Squibb.

Eles disseram que o preço está em linha com os tratamentos orais de esquizofrenia de marca existentes e que esperam que a maioria dos pacientes, especialmente aqueles inscritos nos planos Medicare e Medicaid, tenham custos mínimos com o medicamento. Cerca de 80% dos pacientes que vivem com a doença são cobertos por seguros governamentais, de acordo com a Bristol Myers Squibb.

A empresa pretende lançar um programa que visa ajudar os pacientes a pagar pelo Cobenfy, acrescentaram os executivos.

Ainda não está claro até que ponto esse programa aumentará o acesso para pessoas sem seguro.

Cobenfy terá que competir com alguns medicamentos existentes para esquizofrenia – chamados tratamentos antipsicóticos – com preços de tabela mais baixos, particularmente cópias genéricas de tratamentos de marca. Por exemplo, pacientes sem seguro podem obter a versão genérica de um tratamento antipsicótico chamado Abilify por apenas US$ 16 por 30 comprimidos uma vez ao dia com cupons grátis da GoodRx.

Os medicamentos existentes para esquizofrenia funcionam bloqueando diretamente os receptores de dopamina no cérebro para melhorar geralmente os sintomas dos pacientes.

Mas eles vêm com uma longa lista de potenciais efeitos colaterais graves que podem fazer com que os pacientes interrompam o tratamento, incluindo ganho de peso, fadiga excessiva e movimentos involuntários e incontroláveis. Aproximadamente um terço das pessoas com esquizofrenia também são resistentes aos tratamentos antipsicóticos convencionais, de acordo com WebMD.

Cobenfy é o primeiro tratamento aprovado de uma nova classe de medicamentos que não bloqueiam diretamente a dopamina para melhorar os sintomas da esquizofrenia, disse o Dr. Samit Hirawat, diretor médico da Bristol Myers Squibb, à CNBC.

Ele disse que uma parte do Cobenfy é um medicamento chamado xanomelina, que ativa certos receptores muscarínicos no cérebro para diminuir a atividade da dopamina sem causar os efeitos colaterais associados aos antipsicóticos. A segunda parte do Cobenfy é chamada de tróspio, que reduz os efeitos colaterais gastrointestinais ligados à xanomelina, como náuseas, vômitos, diarreia e prisão de ventre.

“A maioria desses pacientes já consumiu um ou dois desses produtos”, disse Adam Lenkowsky, diretor de comercialização da Bristol Myers Squibb, à CNBC. “Portanto, o entusiasmo que ouvimos dos médicos é a oportunidade de fazer com que um paciente inicie o tratamento sem ver os efeitos colaterais, mas também obtendo uma eficácia sem precedentes”.

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Lenkowsky disse que a empresa espera que o Cobenfy eventualmente se torne o tratamento padrão para a esquizofrenia, à medida que os médicos aprendam mais sobre o medicamento e se sintam mais confortáveis ao prescrevê-lo aos pacientes.

Mas o preço pode limitar o uso do medicamento a pacientes que já tentaram e falharam com outros tratamentos existentes, disse Nina Vadiei, professora clínica associada de farmacoterapia e ciências translacionais na Universidade do Texas, em Austin College of Pharmacy.

“Se dependesse de mim, não diria necessariamente que temos que experimentar primeiro um número X de antipsicóticos. Mas sei, por experiência própria num ambiente hospitalar, que provavelmente é isso que terá de acontecer por causa do custo, principalmente”. disse Vadiei, um farmacêutico psiquiátrico clínico que atende pacientes com esquizofrenia no Hospital Estadual de San Antonio.

Resultados do ensaio e pesquisas futuras

A aprovação foi baseada em dados de três ensaios clínicos comparando o Cobenfy a um placebo, bem como em dois estudos de longo prazo que examinaram o quão seguro e tolerável o medicamento é por até um ano. O Cobenfy atingiu o objetivo principal dos três ensaios, diminuindo significativamente os sintomas da esquizofrenia em comparação com um placebo, de acordo com a Bristol Myers Squibb.

Nos estudos, o Cobenfy levou principalmente a efeitos colaterais leves a moderados, que foram principalmente gastrointestinais e se dissiparam com o tempo, disse Miller.

A Bristol Myers Squibb disse que a aprovação de quinta-feira para a esquizofrenia pode ser apenas o começo para a Cobenfy.

Por exemplo, a empresa tem em curso ensaios clínicos de fase final que examinam o potencial do Cobenfy no tratamento de pacientes com doença de Alzheimer e psicose. A Bristol Myers Squibb disse que espera divulgar os dados desses estudos em 2026.

A empresa também planeja estudar o potencial do Cobenfy para tratar a mania bipolar e a irritabilidade associada ao autismo.

“Quando pensamos no Cobenfy, pensamos nele como múltiplas indicações reunidas em um único produto… porque estamos realmente desenvolvendo o medicamento não apenas para a esquizofrenia, mas para seis outras indicações”, disse Hirawat, referindo-se a outros usos potenciais do medicamento.