Eli Lilly espera que a FDA ligue para Zepbound para apneia do sono no curto prazo

Eli Lilly na sexta-feira disse que solicitou a aprovação dos EUA de seu medicamento para perda de peso Zepbound para o tratamento do distúrbio respiratório mais comum relacionado ao sono e espera que os reguladores tomar uma decisão já no final do ano.

Se autorizada pela Food and Drug Administration, a empresa planeja lançar o Zepbound para a chamada apneia obstrutiva do sono “o mais rápido possível” no início de 2025, disse Patrik Jonsson, presidente da Eli Lilly para diabetes e obesidade, em uma entrevista. .

Também na sexta-feira, a empresa divulgou dados adicionais de dois testes em estágio final mostrando que o Zepbound ajudou a resolver a apneia obstrutiva do sono, ou AOS, em quase metade dos pacientes. A Eli Lilly apresentou os novos dados dos testes no 84ª Sessões Científicas da American Diabetes Association em Orlando, Flórida, na sexta-feira.

“Estamos super entusiasmados. … Acho que na verdade foi além do que a maioria dos especialistas externos esperava”, disse Jonsson sobre os novos dados que demonstram que o Zepbound pode ajudar a resolver o distúrbio em alguns pacientes.

Isso se soma às crescentes evidências de que poderia haver mais benefícios à saúde vinculados a uma classe de tratamentos para perda de peso e diabetes que cresceram em popularidade e caíram em escassez nos EUA no ano passado. Os dados também abrem caminho para a Eli Lilly obter uma cobertura de seguro mais ampla para o Zepbound, que, como outros medicamentos para perda de peso, não é coberto por muitos planos de seguro.

A gigante farmacêutica divulgou em abril os resultados iniciais dos dois estudos, que mostraram que Zepbound foi mais eficaz do que um placebo na redução da gravidade da AOS em pacientes com obesidade após um ano.

AOS refere-se à respiração interrompida durante o sono devido ao estreitamento ou bloqueio das vias aéreas. Estima-se que 80 milhões de pacientes nos EUA sofram da doença, disse a Eli Lilly num comunicado de imprensa. Cerca de 20 milhões dessas pessoas têm formas moderadas a graves da doença, mas 85% dos casos de AOS não são diagnosticados, segundo Jonsson.

A AOS pode causar ronco alto e sonolência diurna excessiva, além de contribuir para complicações graves, incluindo acidente vascular cerebral e insuficiência cardíaca. Pacientes com a doença têm opções limitadas de tratamento além do uso de máscaras associadas a incômodos máquinas durante o sono, que fornecem pressão positiva nas vias aéreas, ou PAP, para permitir a respiração normal.

O primeiro estudo examinou a injeção semanal em adultos com AOS moderada a grave e obesidade que não estavam em terapia com PAP. O segundo ensaio testou o Zepbound em adultos com as mesmas condições, mas esses pacientes estavam em uso e planejavam continuar a terapia com PAP.

Os novos resultados mostraram que 43% das pessoas no primeiro estudo e 51,5% dos pacientes no segundo ensaio que tomaram a dose mais alta de Zepbound alcançaram a “resolução da doença”, de acordo com um comunicado. Isso se compara a 14,9% e 13,6% dos pacientes que tomaram placebo nos dois ensaios, respectivamente.

“Isso tem enormes impactos na vida dos pacientes”, disse Leonard Glass, vice-presidente sênior de assuntos médicos da Eli Lilly, diabetes e obesidade, à CNBC. “Imagine não ter que usar uma máquina PAP, ou não ter que se preocupar em acordar novamente no meio da noite, ou com seus parceiros – não ter que morar com alguém com essa condição”.

Os pesquisadores chegaram a essas conclusões examinando um chamado índice de apneia-hipopneia, ou IAH, que registra o número de vezes por hora que a respiração de uma pessoa mostra vias aéreas restritas ou completamente bloqueadas. O índice é usado para avaliar a gravidade da apneia obstrutiva do sono e a eficácia dos tratamentos para a doença.

A resolução da doença para AOS é definida como um paciente com menos de cinco eventos de IAH por hora, de acordo com a Eli Lilly. Também é definido como uma pessoa que tem de cinco a 14 eventos de IAH por hora e que pontua um determinado número em uma pesquisa padrão destinada a medir a sonolência diurna excessiva, disse a empresa.

Entre outros novos dados, a empresa afirmou que 62,3% dos pacientes no primeiro ensaio que tomaram Zepbound observaram uma redução superior a 50% nos eventos de IAH, em comparação com 19,2% daqueles que receberam placebo. Entretanto, 74,3% das pessoas no segundo estudo que tomaram o medicamento da Eli Lilly registaram uma redução de mais de 50% no IAH, em comparação com 22,9% dos participantes que receberam um placebo.

A Eli Lilly reiterou na sexta-feira que o Zepbound atingiu o objetivo principal do teste, que era reduzir os eventos de IAH.

Zepbound levou a uma média de 27,4 menos eventos de IAH por hora às 52 semanas em pessoas que não usavam máquinas PAP. Isso se compara a uma redução média de 4,8 eventos por hora para aqueles que receberam placebo no primeiro ensaio.

O medicamento também levou a uma média de 30,4 menos eventos de IAH por hora às 52 semanas em pacientes que estavam em máquinas PAP, em comparação com uma redução média de seis eventos por hora para pessoas que tomaram placebo no segundo estudo.

A Eli Lilly anunciou anteriormente que o FDA concedeu o Zepbound “designação de via rápida” para pacientes com AOS moderada a grave e obesidade. A designação garante que os medicamentos destinados a tratar uma condição grave ou potencialmente fatal e a suprir uma necessidade médica não atendida sejam revisados ​​mais rapidamente.