Bioterapêutica Safi está crescendo sangue para ajudar a combater a escassez

No mês passado, a Cruz Vermelha Americana declarou um escassez de sangue de emergência Após sua oferta nacional, caiu mais de 25% em julho. Solução de uma startup: sangue cultivado em laboratório.

A escassez pode ser terrível para os pacientes, uma vez que os médicos precisam tomar decisões difíceis sobre quem mais precisa de transfusões de sangue. A Cruz Vermelha Americana coleta e distribui cerca de 40% do suprimento de sangue dos EUA, de acordo com seu site, e a organização é implorando mais pessoas para doar.

Mas se Doug McConnell fizer o que quer, hospitais e clínicas não terão que confiar em doações para sempre. McConnell é CEO de uma startup de quatro anos chamada Safi Bioterapeutics, que está trabalhando para fabricar glóbulos vermelhos baratos em escala.

Os cientistas já descobriram como cultivar glóbulos vermelhos a partir de células -tronco, mas é um processo caro e complexo que normalmente produz pequenas quantidades por vez. Em novembro de 2022, por exemplo, pesquisadores no Reino Unido com sucesso transfundido Cerca de uma ou duas colheres de chá de sangue fabricado em pessoas como parte de um ensaio clínico.

O objetivo da Safi é aproveitar esses avanços e produzir grandes quantidades de sangue que podem ser usadas comercialmente para ajudar a cuidar dos pacientes e evitar escassez de sangue.

“As pessoas tentaram, mas a tecnologia evoluiu e vemos esse caminho agora”, disse McConnell à CNBC em uma entrevista. “Eu acho que vai da ficção científica à ciência, mas ainda muito trabalho pela frente. Não há dúvida sobre isso”.

A Safi recebeu mais de US $ 16 milhões até o momento do Departamento de Defesa dos EUA, e esse total poderia exceder US $ 20 milhões até o final do ano, graças a uma concessão adicional em processo. A empresa também anunciou recentemente US $ 5 milhões adicionais em financiamento de sementes liderado pela J2 Ventures. McConnell disse que esse financiamento combinado ajudará a apoiar a empresa, pois começa a trabalhar com reguladores da Food and Drug Administration dos EUA.

O FDA não limpou a tecnologia da Safi para uso, e a empresa tem anos de testes rigorosos adiante, a fim de provar que seus glóbulos vermelhos são funcionais e seguros. A empresa também terá que demonstrar que seu processo de fabricação está parecido com os padrões da agência.

“Precisamos mostrar que são seguros, precisamos mostrar que eles são eficazes, que eles estão fazendo seu trabalho: eles entregam oxigênio, circula de uma maneira comparável a um glóbulo vermelho doador”, disse McConnell.

No início deste mês, a Safi começou a trabalhar com um fabricante em Manchester, New Hampshire, chamado Instituto de Manufatura Regenerativa Avançada (ARMI) para ajustar seu processo de produção. McConnell disse que Armi faz parte de um ecossistema que está recebendo financiamento do governo para construir capacidades biomanufativas nos EUA

A Safi inicia seu processo de produção com uma célula “progenitor”, o que significa uma célula adaptável que pode se transformar em diferentes tipos. As células progenitoras vêm de células -tronco dentro da medula óssea, e Safi as transforma em glóbulos vermelhos.

McConnell disse que o cultivo de glóbulos vermelhos é quase como preparar um ensopado porque requer muitos ingredientes diferentes – o desafio, no entanto, é descobrir a receita mais barata e mais eficiente possível, bem como quando mexer ou agitar o ensopado e quais ingredientes podem ser substituído por alternativas menos custos.

A empresa também está engenharia receitas especiais para populações específicas de pacientes, pois alguns pacientes com transfusão crônica precisam de sangue livre de certos antígenos.

As células crescem dividindo ou “dobrando” quando são colocadas através de um biorreator. McConnell disse que o Safi gasta muito tempo se concentrando em quantas duplicações atinge durante o biorreator executam porque é uma boa indicação de quão eficientes são células produzidas. As células são filtradas e o Safi é deixado com unidades ou sacos, de sangue que parecem iguais que seriam coletados de um doador.

Atualmente, a SAFI Projeta, ele pode produzir uma unidade de sangue por menos de US $ 2.000. O objetivo final da empresa é obter custos abaixo de US $ 500 ou até US $ 300 por unidade, o que é comparável ao preço do sangue doador, disse McConnell.

O valor médio que os hospitais dos EUA pagou por uma unidade de glóbulos vermelhos doados foi de US $ 214 em 2021, de acordo com um relatório da empresa de análise Statista.

McConnell disse que o Safi pode usar um biorreator de 10 litros que produz cerca de uma unidade de sangue por corrida. Em oito ou nove anos, ele disse que a empresa espera usar tanques muito maiores que possam gerar cerca de 100 unidades por corrida. Isso significa que apenas uma doação de células -tronco pode ajudar a produzir centenas de sacos de sangue.

“É mais de uma pessoa que pode doar durante a vida”, disse McConnell.

Para tornar realidade a produção em larga escala, Safi tem um longo caminho à frente. McConnell disse que o primeiro lançamento da empresa é provavelmente de seis ou sete anos, em parte porque está visando a produção de cerca de 100.000 unidades de sangue durante seu ano inicial de lançamento. A Safi planeja continuar a escalar até que esteja fabricando mais de 1 milhão de unidades anualmente, acrescentou.

McConnell disse que não quer que médicos ou pacientes se preocupem com o acesso ao sangue, e ele acredita que o Safi pode ajudar a preencher essas lacunas.

“É meio louco que ainda estamos tolerando isso”, disse ele. “Honestamente, uma das soluções é … construir nossa própria cadeia de suprimentos”.