FDA aprova o analgésico não opióide de vértice Journavx

A Food and Drug Administration aprovou na quinta-feira a Vertex Pharmaceuticals ‘Non Opioid analgésico pílula, uma nova alternativa Para alívio da dor que vem sem o risco de dependência.

A Vertex é agora a primeira fabricante de farmácias em décadas a obter aprovação dos EUA para um novo tipo de medicamento para a dor. É um marco depois de uma longa história de esforços principalmente malsucedidos Para desenvolver analgésicos sem a dependência destrutiva de opióides baratos e amplamente disponíveis, que causaram um epidemia horrível de abuso e overdose nos EUA

A droga de Vertex, JournAVX, é especificamente aprovada para o tratamento de dor aguda moderada a grave, que geralmente é causada por lesões, cirurgia, doença, trauma ou procedimentos médicos dolorosos e provavelmente diminui com o tempo. Em volta 80 milhões de pacientes são prescritos um remédio para sua dor aguda moderada a grave todos os anos nos EUA, de acordo com a Vertex.

Quase 10% dos pacientes com dor aguda que são tratados inicialmente com um opióide continuarão a ter um uso de opióides prolongados, e cerca de 85.000 pessoas desenvolverão o distúrbio do uso de opióides anualmente, informou a Vertex em comunicado.

“Temos a oportunidade de mudar o paradigma do tratamento da dor aguda e estabelecer um novo padrão de atendimento”, disse o Dr. Reshma Kewalramani, CEO da Vertex, em um declaração.

A Vertex disse que o JournAvx terá um preço de tabela de US $ 15,50 por pílula de 50 miligramas. Os analistas de Wall Street disseram que o medicamento pode se tornar um medicamento de grande sucesso se ganhar a aprovação dos reguladores, estimar que suas vendas anuais poderiam exceder US $ 1 bilhão.

A experiência da dor começa em um final nervoso, e o corpo detecta a pressão e envia um sinal para a medula espinhal e depois o cérebro. O tratamento de Vertex funciona bloqueando os sinais de dor em sua origem antes de chegarem ao cérebro. Isso é diferente dos opióides, que atuam diretamente no cérebro para bloquear a dor, desencadeando os centros de recompensas do cérebro de uma maneira que possa alimentar o vício.

A aprovação ressalta o “compromisso da FDA em aprovar alternativas seguras e eficazes aos opióides para o gerenciamento da dor”, disse o Dr. Jacqueline Corrigan-Curay, diretor interino do Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos da FDA, em um comunicado.

O analgésico de Vertex foi mais eficaz do que um placebo para reduzir a intensidade da dor após 48 horas em Dois estudos em estágio tardio Em mais de 1.000 pacientes que tiveram abdominoplastias, também conhecidas como “abdominais” e aproximadamente mais mil em pessoas que fizeram uma cirurgia de joanete. Esses dois procedimentos são comumente usados ​​em estudos de pessoas com dor aguda.

O analgésico, no entanto, não cumpriu o objetivo secundário em ambos os ensaios de redução da dor quando comparado com uma combinação do hidrocodona de medicamentos opióides, que é frequentemente abusado e acetaminofeno, a base para medicamentos populares para a dor, como o tilenol.

Nos dois ensaios, as taxas de efeitos colaterais adversos foram menores naqueles que receberam o medicamento de Vertex em comparação com pessoas que tomaram um placebo. Os eventos adversos mais comumente relatados entre as pessoas que receberam Journavx foram os espasmos musculares e a erupção cutânea, entre outros, de acordo com o FDA.

Em um estudo de fase três separado, mais de 83% dos pacientes disseram em uma pesquisa que o medicamento era bom, muito bom ou excelente em aliviar a dor. Essas pessoas foram submetidas a vários procedimentos cirúrgicos ou não cirúrgicos.

A maior oportunidade para o Vertex pode ser a aprovação da FDA em dor crônica. Essa é uma área em que o risco de dependência de opióides prescritos pode ser maior, de acordo com o Centros de Controle e Prevenção de Doenças.

Em 2023, o analgésico da empresa produziu resultados positivos em um estudo de estágio intermediário em pacientes com diabetes que sofrem de uma condição nervosa crônica.