FDA aprova spray nasal Spravato da Johnson & Johnson para depressão

A Food and Drug Administration aprovou na terça-feira Johnson & Johnsonspray nasal para ser usado sozinho em adultos com transtorno depressivo maior de difícil tratamento, à medida que as vendas do medicamento aumentam.

O spray, chamado Spravato, é agora a primeira terapia autônoma para depressão resistente ao tratamento, ou seja, quando tentar pelo menos dois tratamentos padrão faz pouco ou nada para melhorar os sintomas de depressão em um paciente.

Anteriormente, Spravato foi autorizado nos EUA para uso junto com um antidepressivo oral tanto para depressão resistente ao tratamento quanto para pessoas com transtorno depressivo maior que estão tendo pensamentos de suicídio ou dano. A droga entrou pela primeira vez no mercado dos EUA em 2019.

“Queremos reconhecer que este é um medicamento que trata uma doença que [when] Se não for tratada, a depressão é potencialmente fatal”, disse Bill Martin, chefe da área terapêutica global de neurociência da J&J, em entrevista.

Cerca de um terço dos estimados 21 milhões de adultos nos EUA com depressão grave lutam contra sintomas – como sentimentos persistentes de tristeza, distúrbios do sono, baixa energia e pensamentos de morte ou suicídio – que não respondem ao tratamento, de acordo com alguns estimativas.

“Pela primeira vez, temos agora uma opção que dá liberdade aos pacientes”, disse o Dr. Gregory Mattingly, médico e presidente do Midwest Research Group que esteve envolvido nos ensaios clínicos originais do Spravato.

Seu centro em St. Louis, Missouri, tratou mais de 6.000 pacientes com o medicamento e, atualmente, pouco mais de 100 pessoas o tomam lá. Esse é um dos 3.000 centros de tratamento ambulatorial nos EUA certificados para administrar Spravato, de acordo com a contagem da J&J.

Mattingly disse que os pacientes agora podem optar por tomar Spravato com ou sem um antidepressivo oral, especialmente se essas pílulas não melhorarem os sintomas e causarem efeitos colaterais indesejáveis, como ganho de peso e problemas sexuais.

Martin, da J&J, disse que a aprovação fornece “um caminho para os cuidadores e seus pacientes realmente otimizarem, personalizarem o paradigma de tratamento para cada indivíduo” e determinarem a melhor maneira de gerenciar a doença.

Isso poderia potencialmente “aumentar o número de pacientes que poderiam se beneficiar” do Spravato, segundo Martin.

O Spravato está a caminho de se tornar um produto de grande sucesso, com o medicamento trazendo US$ 780 milhões nas vendas durante os primeiros nove meses de 2024, à medida que os médicos ficam mais confortáveis ​​em usá-lo, de acordo com os lucros do terceiro trimestre da J&J. A empresa tem expectativas ainda maiores para o seu crescimento, dizendo aos investidores em dezembro que espera que as vendas aumentem entre US$ 1 bilhão e US$ 5 bilhões anualmente.

Isto é uma vantagem para a J&J, que se prepara para a expiração de uma patente e novos preços negociados com o Medicare para pressionar as vendas do seu tratamento inflamatório mais vendido, o Stelara.

A aprovação é baseada em ensaio de fase quatroque mostrou que o Spravato sozinho melhorou os sintomas depressivos, começando cerca de 24 horas após o tratamento e durando pelo menos um mês. A empresa afirmou que o perfil de segurança era consistente com dados clínicos anteriores sobre o uso do Spravato em combinação com antidepressivos orais.

Martin disse que isso demonstra “não apenas um alívio rápido dos sintomas, mas também um alívio duradouro dos sintomas” quando os pacientes tomam o Spravato sozinho.

Se você estiver tendo pensamentos suicidas ou estiver em perigo, entre em contato com o Suicídio e crise salva-vidas em 988 para apoio e assistência de um conselheiro treinado.