FDA aprova vacina GSK RSV para adultos de 50 a 59 anos

A Food and Drug Administration ampliou na sexta-feira a aprovação de GSKvacina contra o vírus sincicial respiratório para adultos com idades entre 50 e 59 anos que apresentam risco aumentado de contrair gravemente doente do vírus potencialmente letal.

A injeção, chamada Arexvy, é a primeira vacina aprovada pelo FDA para proteger essa população do VSR. A agência aprovou pela primeira vez a injeção da GSK em maio de 2023 para pacientes 60 e acimaque são mais vulneráveis ​​a casos graves do vírus.

O VSR causa milhares de hospitalizações e mortes entre idosos a cada ano, de acordo com dados dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças. Mas o vírus também pode causar doenças graves em adultos com 50 anos ou mais – ou até mais jovens – com condições crónicas subjacentes, como asma, diabetes e insuficiência cardíaca congestiva.

Cerca de 13 milhões de americanos com idades entre 50 e 59 anos correm alto risco de contrair doenças graves por VSR, disse Phil Dormitzer, chefe de pesquisa e desenvolvimento de vacinas e pesquisa de doenças infecciosas da GSK, em uma entrevista.

“É útil porque, claro, você pode atender às necessidades médicas dessa faixa etária”, disse Dormitzer à CNBC, “mas também é bom para os farmacêuticos terem uma única vacina que possam administrar a uma população mais ampla, de modo que proporcione simplicidade .”

A vacina da GSK ainda não atingirá essa nova população de pacientes. Um painel consultivo do CDC votará no final de junho as recomendações para a vacina da GSK, juntamente com uma vacina rival da Pfizer e uma injeção recém-aprovada de Moderna.A

A aprovação ampliada do FDA poderia ajudar a GSK a manter seu domínio no mercado de RSV no final deste outono e inverno, quando o vírus normalmente se espalha mais amplamente nos EUA, a vacina da farmacêutica britânica registrou vendas de cerca de £ 1,2 bilhão no ano passado, ultrapassando os US$ 890 milhões (cerca de £ 699 milhões) na receita que a vacina da Pfizer arrecadou.

O diretor comercial da GSK, Luke Miels, disse em uma teleconferência de resultados em maio que a empresa continua “muito confiante“que a Arexvy pode gerar mais de £ 3 bilhões em pico de vendas anuais ao longo do tempo.

Dormitzer disse que a GSK teve um sucesso na última temporada de RSV, mas observou que a empresa sempre “levará a competição a sério”.

Ele disse que o Arexvy mostrou forte eficácia em pacientes com condições médicas subjacentes.

Em um ensaio de estágio final, uma dose única da injeção provocou uma resposta imunológica em adultos de alto risco com idades entre 50 e 59 anos, que não foi pior do que a observada em pessoas com 60 anos ou mais.

Um ensaio anterior em estágio final nessa faixa etária mais avançada descobriu que a injeção foi quase 83% eficaz na prevenção de doenças do trato respiratório inferior causadas pelo VSR e cerca de 94% eficaz na prevenção de doenças graves.

Os dados de segurança em adultos com idades entre 50 e 59 anos também foram consistentes com os dados em adultos com 60 anos ou mais, de acordo com a GSK. Os efeitos colaterais incluíram fadiga, dor de cabeça e dores musculares, entre outros, que foram em sua maioria de gravidade leve a moderada.

Uma única dose da vacina da GSK foi apenas ligeiramente menos eficaz em adultos com 60 anos ou mais após duas temporadas do vírus, mostrando 67,2% de eficácia contra doenças do trato respiratório inferior. Dormitzer disse que a empresa testará a eficácia da vacina ao longo de três temporadas de VSR para ver se ela pode fornecer proteção ainda mais longa.

A GSK também está estudando o Arexvy em outros grupos de pacientes para expandir o alcance da vacina no futuro. Espera-se que a empresa anuncie dados de ensaios no final de 2024 em dois grupos distintos de pacientes: pessoas com idades entre 18 e 59 anos que apresentam risco aumentado de VSR grave e adultos com sistema imunológico enfraquecido.

Dormitzer acrescentou que a empresa também está expandindo o alcance da vacina em outros países. Agências reguladoras na Europa, Japão e outras áreas estão atualmente analisando o pedido da GSK para expandir a aprovação do Arexvy para adultos de alto risco com idades entre 50 e 59 anos.

A injeção da GSK foi aprovada em quase 50 países, disse um porta-voz da empresa à CNBC. A