FDA aprova medicamento para perda de peso da Eli Lilly, Zepbound, para apnéia do sono

A Food and Drug Administration aprovou Eli LillyO medicamento de grande sucesso para perda de peso Zepbound para o tratamento de pacientes com o distúrbio respiratório mais comum relacionado ao sono, anunciou a farmacêutica na sexta-feira, expandindo seu uso e possivelmente sua cobertura de seguro nos EUA

A injeção semanal é agora limpo para pacientes com obesidade e moderada a grave apneia obstrutiva do sonoou AOS, que se refere à respiração interrompida durante o sono devido a vias aéreas estreitadas ou bloqueadas.

Estima-se que 80 milhões de pacientes nos EUA sofram da doença, segundo a Eli Lilly. Aproximadamente 20 milhões dessas pessoas têm formas moderadas a graves da doença, mas 85% dos casos não são diagnosticados, disse a empresa à CNBC no início deste ano.

“Muitas vezes, a AOS é considerada ‘apenas ronco’ – mas é muito mais do que isso”, disse Julie Flygare, presidente e CEO do Project Sleep, uma organização sem fins lucrativos que defende a saúde e os distúrbios do sono, em um comunicado da Eli Lilly. “É importante compreender os sintomas da AOS e saber que existem tratamentos disponíveis, incluindo novas opções como o Zepbound. Esperamos que isto desencadeie conversas mais significativas entre pacientes e prestadores de cuidados de saúde e, em última análise, conduza a melhores resultados de saúde.”

A Eli Lilly espera lançar o medicamento para AOS no início do próximo ano. É a primeira aprovação além do tratamento da obesidade para o Zepbound, que entrou no mercado no final do ano passado e também está sendo testado para várias outras condições relacionadas à obesidade, como a doença do fígado gorduroso. A tirzepatida, o ingrediente ativo do Zepbound, é vendida no mercado dos EUA há mais tempo como o medicamento para diabetes Mounjaro.

A decisão da agência poderia abrir caminho para a Eli Lilly obter uma cobertura de seguro mais ampla para o Zepbound, que, como outros medicamentos para perda de peso, não é coberto por muitos planos de seguro. Isso inclui o programa federal Medicare, que só cobre medicamentos para obesidade se forem aprovados e prescritos para um benefício adicional à saúde.

A aprovação também respalda evidências crescentes de que poderia haver mais benefícios à saúde vinculados aos GLP-1, uma classe de tratamentos para perda de peso e diabetes que cresceu em popularidade e caiu em escassez no ano passado. Notavelmente, o principal rival do Zepbound, o medicamento para perda de peso Wegovy da Novo Nórdiconão está aprovado para OSA.

Zepbound pode ser uma nova opção de tratamento valiosa para pacientes com AOS, que pode causar ronco alto e sonolência diurna excessiva, além de contribuir para complicações graves, incluindo acidente vascular cerebral e insuficiência cardíaca. Os pacientes com a doença têm opções de tratamento limitadas, exceto o uso de máscaras conectadas a máquinas pesadas que fornecem pressão positiva nas vias aéreas, ou PAP, para permitir a respiração normal.

A Eli Lilly divulgou em abril os resultados iniciais dos dois ensaios clínicos, que mostraram que o Zepbound foi mais eficaz do que um placebo na redução da gravidade da AOS em pacientes com obesidade após um ano.

Em junho, a Eli Lilly divulgou dados adicionais dos estudos mostrando que o Zepbound ajudou
resolver a AOS em quase metade dos pacientes. O primeiro estudo examinou a injeção semanal em adultos com AOS moderada a grave e obesidade que não estavam em terapia com PAP. O segundo testou o Zepbound em adultos com as mesmas condições, mas esses participantes estavam e planejavam continuar a terapia PAP.

Os dados mostraram que 43% das pessoas no primeiro estudo e 51,5% dos pacientes no segundo ensaio que tomaram a dose mais alta de Zepbound alcançaram a “resolução da doença”, segundo a empresa. Isso se compara a 14,9% e 13,6% dos pacientes que tomaram placebo nos dois ensaios, respectivamente.

Os pesquisadores chegaram a essas conclusões examinando um índice de apnéia-hipopnéia, ou IAH, que registra o número de vezes por hora que a respiração de uma pessoa mostra vias aéreas restritas ou completamente bloqueadas. O índice é usado para avaliar a gravidade da apneia obstrutiva do sono e a eficácia dos tratamentos para a doença.

A resolução da doença para AOS é definida como um paciente com menos de cinco eventos de IAH por hora, disse a empresa. Também é definido como uma pessoa que tem de cinco a 14 eventos de IAH por hora e que pontua um determinado número em uma pesquisa padrão destinada a medir a sonolência diurna excessiva, de acordo com a Eli Lilly.