FDA propõe acabar com o uso de descongestionante encontrado em muitos remédios para resfriado

A Food and Drug Administration na quinta-feira proposto acabar com o uso de um ingrediente comum encontrado em muitos medicamentos populares para resfriados e alergias vendidos sem receita médica.

A agência disse que uma extensa revisão dos dados disponíveis determinou que o ingrediente, fenilefrina oral, na verdade não alivia a congestão nasal. Isso ocorre mais de um ano depois que os consultores do FDA chegaram por unanimidade à mesma conclusão.

Com base nos dados, “estamos dando o próximo passo no processo para propor a remoção da fenilefrina oral porque ela não é eficaz como descongestionante nasal”, disse a Dra. Patrizia Cavazzoni, diretora do Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos da FDA, em um comunicado. liberar.

A FDA disse que o pedido proposto não se baseia em questões de segurança e ainda não é definitivo, o que significa que as empresas ainda podem comercializar medicamentos de venda livre contendo fenilefrina oral por enquanto. Mas uma decisão final obrigaria as farmácias a esvaziar as prateleiras de centenas de produtos que contêm formas orais do ingrediente, encontrado em versões de medicamentos como NyQuil, BenadrilSudafed e Mucinex.

Ano passado, CVS disse que já tomou medidas para retirar certos medicamentos que contêm fenilefrina oral.

Um pedido final também exigiria que fabricantes de medicamentos como Procter & GambleBayer e Johnson & Johnson spin off Kenvue para reformular muitos de seus produtos orais para resfriados e alergias.

Acredita-se que a fenilefrina alivia a congestão, reduzindo o inchaço dos vasos sanguíneos nas passagens nasais. Sem fenilefrina oral no mercado, os pacientes provavelmente terão dificuldade em procurar versões em spray do medicamento ou outros medicamentos com ingredientes diferentes, ambos os quais a decisão do FDA não afeta.

Lojas de varejo como CVS e Walgreens também poderia sofrer um golpe: essas lojas venderam 242 milhões de frascos de medicamentos contendo fenilefrina em 2022, o que gerou quase US$ 1,8 bilhão em vendas, de acordo com uma apresentação feita pela equipe da FDA no ano passado.

A FDA poderia revogar especificamente a designação de venda livre do medicamento como “geralmente reconhecida como segura e eficaz”. A designação, normalmente usada para medicamentos mais antigos, permite que os fabricantes de medicamentos incluam um ingrediente em produtos vendidos sem prescrição médica, sem a necessidade de registrar um pedido na FDA.

A reunião de conselheiros da FDA no ano passado foi motivada por investigadores da Universidade da Florida, que solicitaram à agência que retirasse do mercado os produtos de fenilefrina com base em estudos que demonstravam que estes não conseguiram superar as pílulas placebo em pacientes com constipações e congestão alérgica.

Os mesmos investigadores também contestaram a eficácia do medicamento em 2007, mas a FDA permitiu que os produtos permanecessem no mercado enquanto se aguarda investigação adicional.

Contudo, o pessoal da FDA, em documentos informativos publicados antes da reunião do painel no ano passado, concluiu que as formulações orais de fenilefrina não funcionam em doses padrão ou mesmo em doses mais elevadas. A equipe disse que apenas uma pequena quantidade de fenilefrina chega ao nariz para aliviar a congestão.

Os representantes da Consumer Healthcare Products Association, um grupo que representa os fabricantes de medicamentos de venda livre, não ofereceram quaisquer novas provas que contrariassem a conclusão do pessoal da FDA sobre a fenilefrina durante a reunião do ano passado.

Mas o grupo argumentou que retirar a fenilefrina oral do mercado seria um fardo significativo para os consumidores.

O grupo compartilhou uma pesquisa que descobriu que 1 em cada 2 domicílios nos EUA usou um descongestionante oral no último ano. Também descobriu que as pessoas preferem descongestionantes orais a spray nasal por uma margem de 3 para 1.

A fenilefrina se tornou o principal descongestionante em medicamentos vendidos sem receita para resfriado e alergia em 2006, quando as vendas de outro descongestionante, a pseudoefedrina, foram restritas nos EUA.

A pseudoefedrina foi transferida para trás do balcão da farmácia porque pode ser usada indevidamente para produzir metanfetamina, uma droga estimulante altamente viciante que afeta o sistema nervoso central.